ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

berinert

Беринерт 500 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкційабо для інфузії

МіельЯкщо вам роблять ін’єкцію, уважно прочитайте інструкцію з експлуатації нижче.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що вводять Беринерт 500 МО і для чого він використовується?

2. Перш ніж використовувати ін’єкцію Berinert 500 МО

3. Як застосовувати ін’єкцію Berinert 500 МО?

5 Як зберігати ін’єкцію Beriner 500 МО?

1. Що типу ліки Ін’єкція Беринерт 500 МО і які умови застосовним?

У нас є Berinert 500 МО?

Беринерт 500 МО (міжнародні одиниці) - це порошок і розчинник, з яких готується розчин для ін’єкцій або інфузій у вену.

Ін’єкція Berinert 500 МО проводиться з людської плазми (активної частини крові) і містить активну речовину білок інгібітора С1-естерази людини.

Для чого призначена ін’єкція Berinert 500 МО?

Ін’єкцію Berinert 500 МО можна застосовувати для лікування та профілактики спадкового набряку Квінке (HAE, набряк = водянистий набряк) типу I та II до медичного втручання. Гередітерангіоедема (НАЕ) є спадковим захворюванням судинної системи. Не алергічного походження. AHAE спричинений недостатнім, відсутнім або порушеним утворенням білка інгібітора С1 - естерази. Хвороба може характеризуватися такими симптомами:

- раптовий набряк рук і ніг,

- з раптовим водянистим відчуттям водянистого набряку на обличчі,

- повіка, набряк губ, можливий набряк гортані, викликає дихання земноводних,

- судоми в животі.

Зазвичай він може розвинутися в будь-якій частині тіла.

2. Перед тим, як ввести Беринерт 500 МО

Інформація в цьому розділі повинна бути врахована лікарем перед тим, як Ви отримаєте ін’єкцію Berinert 500 МО.

Не вводьте Berinert500 МО

· Якщо у вас гіперчутливість (алергія) до білка-інгібітора С1 - естерази або будь-якого іншого інгредієнта ін’єкції Berinert 500 МО (див. Розділ 6, „Більше інформації")

Якщо у вас алергія на будь-які ліки або продукти харчування, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Попередження та запобіжні заходи:

· Якщо вам раніше вводили Berinert 500 МО алергічна реакціякішка В якості запобіжного заходу слід приймати антигістамінні та кортикостероїдні препарати, якщо це запропонує лікар.

· Коли алергічна або анафілактична реакція (важка алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або запаморочення). Ін'єкцію ABerinert 500 МО слід негайно припинити (інфузію слід припинити).

· Якщо ви набряк гортаністраждає від. Вам потрібно буде ретельно спостерігати під час підготовки до реанімації.

· The прийнята індикація та застосування теж, у так званому позалікарняному лікуванні (так званий синдром капілярного витоку (CLS)) Див. розділ 4 “Можливі побічні ефекти"

Ваш лікар ретельно зважить користь препарату Беринерт проти ризику можливих ускладнень.

Захист від вірусів

Суворі правила застосовуються при виробництві продуктів, виготовлених із крові або плазми людини, щоб запобігти передачі інфекцій. Це:

· Ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб виключити ризик передачі інфекції, та

· Кожне донорство плазми та плазмова суміш перевіряється на наявність вірусів чи інших інфекційних агентів.

Виробники використовують процеси інактивації вірусу або видалення вірусу в процесі обробки крові або плазми. Однак не можна виключати передачу збудників інфекції за допомогою лікарських засобів, приготованих із крові або плазми людини. Це стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Використовувані методи ефективні проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), гепатит В та вірус гепатиту С (гепатит) та віруси без оболонки, такі як вірус гепатиту А (гепатит) та парвовірус В19.

Якщо ви регулярно або неодноразово отримуєте препарати людської плазми, ваш лікар може порадити вам розглянути питання про вакцинацію проти гепатитів А і В.

Настійно рекомендується щоразу під час введення Berinert500 МО реєструвати дату введення, номер партії та об’єм ін’єкції.

Інші ліки та Беринерт

· Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це стосується і безрецептурних препаратів.

· Ін’єкцію Berinert 500 Units не слід змішувати з іншими лікарськими засобами та розріджувачами у шприці або інфузійному наборі.

Вагітність та годування груддю

· Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

· Ін’єкцію Berinert500 МО слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі необхідності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Беринерт містить 500 МО натрію для ін’єкцій

Ін’єкція Berinert 500 МО містить 486 мг натрію (приблизно 21 ммоль) на 100 мл розчину. Якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі, будь ласка, врахуйте це.

3. Як користуватися ін’єкцією Berinert 500 МО?

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування дефіциту інгібіторів С1-естерази.

Для лікування гострого набряку Квінке - судоми:

20 МО ваги тіла - на кілограм (20 МО/кг)

До медичного втручання для профілактики гострого набряку Квінке - судоми:

1000 МО протягом 6 годин до медичного, стоматологічного чи хірургічного втручання.

Для лікування гострого набряку Квінке - судоми:

20 МО тіла - на кілограм (20 МО/кг)

Для запобігання судом гострого набряку Квінке перед медичним втручанням:

15-30 МО маси тіла - на кілограм (15-30 МО/кг) протягом 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання. При виборі дози слід враховувати клінічні обставини, напр. тип втручання та тяжкість захворювання.

Якщо ви використовуєте більше Berinert 500 МО, ніж слід

Випадків передозування не зафіксовано.

Розблокування та спосіб застосування

Беринерт 500 МО зазвичай вводять у вену (внутрішньовенно) лікарем або медсестрою. Ви або ваш доглядач можете зробити ін’єкцію препарату Беринерт 500 МО, але лише після належної підготовки. Якщо ваш лікар виявить, що ви можете бути придатними для домашнього лікування, він або вона проведуть вам детальну підготовку. Ви повинні вести щоденник, що підтверджує домашнє лікування, і завжди брати цей щоденник із собою до свого лікаря. Ваша або техніка введення догляду буде регулярно контролюватися, щоб забезпечити постійне, відповідне лікування.

Загальні завдання

· Відновлення та всмоктування порошку слід проводити в септичних умовах флакона. Використовуйте шприц, що додається до виробу.

· Відновлений розчин безбарвний і прозорий. Після фільтрування або поглинання (див. Нижче), розчин слід візуально перевірити на предмет знебарвлення та твердих частинок перед введенням.

· Не використовуйте розчин, якщо він помітно помутнів або містить пластівці або частинки.

· Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог та інструкцій лікаря.

Розблокувати

Теплі флакони Berinert 500 МО з порошком та розчинником не закриті до кімнатної температури. Це можна зробити, поставивши пляшки при кімнатній температурі приблизно на приблизно Тримайте його в руці протягом 1 години або декількох хвилин. Не нагрівайте пляшки безпосередньо. Не нагрівайте пляшки вище температури вільного тіла (37 ° C).

Обережно зніміть кришку з флакона, що містить продукт та розчинник. Очистіть гумові пробки обох флаконів спиртовим тампоном і дайте їм висохнути. Тепер розчинник можна перенести в пляшку з порошком, використовуючи комплект для наповнення підборіддя (Mix2Vial). Дотримуйтесь інструкцій нижче.

1. Відкрийте пакет Mix2Vial, знявши фольгу з кришки. Не виймайте Mix2Vial з блістера.

2. Помістіть пляшку з розчинником на рівну чисту поверхню і міцно тримайте її. Разом із пластиковим тримачем, синій кінець Mix2Vial натисніть на пляшку з розчинником і проткніть гумову пробку.

3. Обережно зніміть пластиковий тримач із Mix2Vial, схопившись за пластиковий фланець і вертикально вгору потягнув. Обов’язково знімайте лише пакувальний матеріал, а не Mix2Vial.

4. Поставте пляшку з порошком на рівну чисту поверхню. Переверніть пляшку з розчинником за допомогою пристрою для перенесення та прозорого кінця натисніть пробка пляшки з ліками. Розчинник автоматично надходить у флакон із ліками.

5. Тримайте однією рукою ту частину Mix2Vial, яка прикріплена до ліків, іншою рукою за шматок, який з’єднується з пляшкою з розчинником, і відкрутіть її на дві частини.

Відкладіть пляшку з розчинником убік, прикріпивши адаптер Mix2Vial.

6. Акуратно перемішуйте флакон, що містить ліки, з відповідним прозорим адаптером, поки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте пляшку.

7. Витягніть повітря в порожній стерильний шприц. Використовуйте шприц, що додається до виробу. Прикріпіть шприц до замку Mix2Vial Luer на вертикальній пляшці з ліками. Всуньте повітря в пляшку з ліками.

Всмоктування та застосування

8. Утримуйте поршень шприца та переверніть флакон шприцом, а потім витягніть розчин, повільно потягнувши поршень назад.

9. Після того, як повна кількість розчину потрапить у шприц, міцно тримайте шприц (поршнем вниз) і від'єднайте Mix2Vial.

Застосування

Розчин слід вводити повільно у вигляді внутрішньовенної ін’єкції або інфузії (4 мл/хв).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, ін’єкція Беринерт 500 МО може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря:

· якщо виникають будь-які побічні ефекти, або

· якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Небажані ефекти, пов'язані з ін'єкцією Беринерт 500 МО, трапляються рідко.

Про такі побічні ефекти повідомляють рідко (спостерігаються у більш ніж 1 з 10000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, які отримували лікування):

· При профілактичному або терапевтичному лікуванні синдрому витікання капілярів (рідина, яка накопичується в тканинах дрібних судин) підвищений ризик утворення тромбів під час або після кардіохірургічного втручання під час зовнішнього кровообігу (див. розділ 2) "Будьте особливо обережні з ін’єкцією Berinert 500 МО").

· Температура тіла - підвищення, і відчуття печіння та стегна у місці ін’єкції.

· Гіперчутливість або алергічні реакції (наприклад, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску, почервоніння, висип, задишка, головний біль, запаморочення, нудота).

Дуже рідко можуть виникати реакції гіперчутливості (менше 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи окремі випадки) та посилюватися до шоку.

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати ін’єкцію Berinert 500 МО?

· Зберігати в недоступному для дітей місці!

· Не використовуйте Berinert 500 IU після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності.

· Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

· Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

· Беринерт 500 МО не містить консерванту, тому його слід використовувати відразу після відновлення.

· Якщо його не використати негайно, відновлений розчин слід використовувати протягом 8 годин і зберігати лише у флаконі.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Берінер Ін’єкція 500 МО

Діюча речовина препарату:

Інгібітор С1-естерази, людина (500 МО/флакон; 50 МО/мл після відновлення)

Для отримання додаткової інформації див. Розділ “Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників”.

Інші інгредієнти:

Гліцин, хлорид натрію, цитрат натрію.

Див. Останній абзац пункту 2 «Важлива інформація про деякі інгредієнти ін’єкції Berinert 500 МО"

Розчинник: вода для ін’єкцій.

Який берінер Як виглядає ін’єкція по 500 МО та вміст упаковки

Беринерт містить 500 МО білого порошку та води для ін’єкцій для відновлення. Відновлений розчин безбарвний і прозорий.

Упаковка

1 упаковка беринерту 500 МО містить:

1 флакон з порошком (500 МО)

1 флакон з 10 мл води для ін’єкцій

Зміст 1 дозованого набору:

Передавальний пристрій з 1 фільтром 20/20

1 одноразовий шприц по 10 мл

1 комплект для венепункції

2 спиртові серветки

Власник дозволу на продаж та виробник

CSL Behring GmbH

Цей лікарський засіб було дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Порошок Berinert 500 IE та підготовка до ін’єкцій та ін’єкцій

Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція

Беринерт 500 МО

Беринерт 500 МО, порошок та розчин для ін’єкцій/перфузії

Беринерт 500 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій

Berinert 500 UI, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/перфузії

Беринерт 500 тобто вимоги та носій для ін’єкцій/інфузій

Беринерт 500 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій

Цю листівку востаннє переглядали: Січень 2014 р

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Активність інгібітора С1 естерази виражається в міжнародних одиницях (МО), що можна віднести до чинного Стандарту ВООЗ щодо препаратів інгібіторів С1 - естерази.