Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пакет

Галвус 50 таблетки мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Гальвус і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Галвус

3. Як приймати Галвус

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Galvus

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Діюча речовина у препараті Галвус, вілдагліптин, належить до групи лікарських засобів, що називаються «пероральними протидіабетиками».

Galvus застосовується для лікування дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу, коли діабет неможливо контролювати лише дієтою та фізичними вправами. Допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить Гальвус самостійно або в поєднанні з іншими протидіабетичними ліками, які ви вже приймаєте, якщо вони недостатньо ефективні для контролю діабету.

Діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо вироблений інсулін не працює належним чином. Це може також з’явитися, якщо організм виробляє занадто багато глюкагону.

Інсулін - речовина, яка сприяє зниженню рівня цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон - це речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і викликає підвищення рівня цукру в крові. Обидві речовини виробляються в підшлунковій залозі.

Як працює Галвус

Galvus стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну і менше глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Показано, що цей препарат знижує рівень цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненню діабету. Навіть якщо ви починаєте приймати це ліки від діабету, важливо продовжувати дотримуватися рекомендованої дієти та/або фізичних вправ.

Не приймайте Галвус:

  • якщо у вас алергія на вілдагліптин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6). Якщо ви думаєте, що у вас може бути алергія на вілдагліптин або будь-яку іншу частину Гальвуса, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Галвус.

  • якщо у вас діабет 1 типу (тобто ваше тіло не виробляє інсулін) або якщо у вас захворювання, яке називається діабетичним кетоацидозом.
  • якщо ви приймаєте протидіабетичний препарат, відомий як сульфонілсечовина (лікар може захотіти знизити дозу сульфонілсечовини при прийомі разом з Гальвусом, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові [гіпоглікемія]).
  • якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок (вам потрібно буде прийняти меншу дозу Галвуса).
  • якщо ви перебуваєте на діалізі.
  • якщо у вас захворювання печінки.
  • якщо ви страждаєте від серцевої недостатності.
  • якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але вам довелося припинити його приймати через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ураження шкіри - загальні ускладнення діабету. Дотримуйтесь порад лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, приділяючи особливу увагу будь-яким пухирям або виразкам під час прийому препарату Галвус. Якщо це сталося, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Тести функції печінки слід проводити перед початком прийому препарату Галвус з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для якнайшвидшого виявлення будь-яких ознак, що свідчать про підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Не рекомендується прийом препарату Галвус дітям та підліткам віком до 18 років.

Використання Galvus разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар може змінити вашу дозу Galvus, якщо ви приймаєте інші ліки, такі як:

  • тіазиди або інші діуретики (їх також називають ліками для сечовипускання)
  • кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
  • ліки від щитовидної залози
  • деякі ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Не слід застосовувати Галвус під час вагітності. Невідомо, чи Галвус переходить у грудне молоко. Не слід приймати Галвус, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Якщо у вас паморочиться голова під час прийому препарату Галвус, не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами чи машинами.

Galvus містить лактозу

Galvus містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Скільки приймати і коли

Доза Galvus, яку повинна приймати кожна людина, залежить від її стану. Ваш лікар точно підкаже, скільки таблеток Галвуса приймати. Максимальна добова доза - 100 мг.

Рекомендована доза Галвуса:

  • 50 мг один раз на день вранці, якщо ви приймаєте Галвус разом з іншим ліком, відомим як сульфонілсечовина.

  • 100 мг на день у двох дозах по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Галвус самостійно, з іншим ліком, відомим як метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілсечовини або з інсуліном.

  • 50 мг щодня вранці, якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як приймати Галвус

  • Проковтніть таблетку цілою, додавши трохи води.

Тривалість лікування Галвусом

  • Приймайте Galvus щодня, стільки, скільки вам призначить лікар. Можливо, вам доведеться дотримуватися цього лікування протягом тривалого періоду часу.
  • Ваш лікар проводитиме регулярні перевірки, щоб перевірити, чи отримує лікування бажаний ефект.

Якщо ви приймаєте більше Galvus, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Галвус, або якщо хтось інший приймав ваші ліки, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. Якщо вам доведеться відвідати лікаря або звернутися до найближчої лікарні, візьміть контейнер із собою.

Якщо ви забули взяти Галвус

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичний час. Якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Галвус

Не припиняйте приймати Галвус, якщо це не запропонує лікар. Якщо у вас є питання щодо тривалості лікування Гальвусом, зверніться до свого лікаря.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Деякі симптоми вимагають негайного звернення до лікаря

Вам слід припинити прийом Галвуса та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

  • Ангіоневротичний набряк (рідко: може вражати до 1 на 1000 людей): симптоми, включаючи набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднення дихання, раптовий висип або кропив'янка, що може свідчити про реакцію, яка називається "ангіоневротичний набряк".
  • Захворювання печінки (гепатит) (рідко): симптоми, включаючи пожовтіння шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або потемніння сечі, що може свідчити про захворювання печінки (гепатит).
  • Запалення підшлункової залози (панкреатит) (частота невідома): симптоми, включаючи сильний і постійний біль у животі (область живота), який може доходити до спини, а також нудота та блювота.

Інші несприятливі ефекти

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Гальвусу та метформіну:

  • Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): тремор, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень глюкози в крові
  • Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): втома

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Galvus та сульфонілсечовини:

  • Часті: тремор, головний біль, запаморочення, слабкість, низький рівень глюкози в крові
  • Нечасто: запор
  • Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей): біль у горлі, закладеність носа

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Galvus та глітазону:

  • Часто: збільшення ваги, набряклість рук, щиколоток або стоп (набряк)
  • Нечасто: головний біль, слабкість, низький рівень глюкози в крові

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти під час прийому Galvus самостійно:

  • Часті: запаморочення
  • Нечасто: головний біль, запор, набряклі руки, щиколотки або ноги (набряки), біль у суглобах, низький рівень глюкози в крові
  • Дуже рідко: біль у горлі, закладеність носа, лихоманка

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому Гальвусу, метформіну та сульфонілсечовини:

  • Часті: запаморочення, тремор, слабкість, низький рівень глюкози в крові, надмірна пітливість

Деякі пацієнти мали такі побічні ефекти під час прийому Galvus та інсуліну (з метформіном або без нього):

  • Часті: головний біль, озноб, нудота (нудота), низький рівень глюкози в крові, печія
  • Нечасто: діарея, метеоризм

Починаючи з продажу цього продукту, також повідомлялося про такі негативні наслідки:

  • Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, локалізоване лущення шкіри або пухирів, біль у м’язах

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток v . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

  • Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
  • Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після "EXP"/"EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
  • Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
  • Не використовуйте Galvus, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки погіршення стану.

Склад Гальвуса

  • Діюча речовина - вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

  • Іншими інгредієнтами є безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гліколат крохмалю натрію (тип А) та стеарат магнію.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Таблетки Galvus 50 мг - від білого до злегка жовтого кольору, круглі, плоскі таблетки з написом "NVR" з одного боку та "FB" з іншого.

Таблетки Galvus 50 мг випускаються в упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, і в багатофакторній упаковці, що складається з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Парк в'язів, дорога Мерріон

Відповідає за виробництво

Novartis Farmaceutical SA

Ронда де Санта-Марія 158

08210 Barberà del Vallès, Барселона

Novartis Pharma GmbH

Roonstra ß e 25

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Тел/тел: +32 2264 16 11

Лієтува

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas rma

Тел .: +370 5269 16 50

Новартіс Болгарія ЕООД

. +359 2489 98 28

Люксембург/Люксембург

Novartis Pharma N.V.

Тел/тел: +32 2264 16 11

Чеська республіка

Тел .: +420225775111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Тел .: +36 1457 65 00

Данія

Novartis Healthcare A/S

Телефон: +45 39 16 84 00

солод

Novartis Pharma Services Inc.

Тел .: + 356 2122 2872

Дойчланд

Novartis Pharma GmbH

Тел .: +49 911 273 0

Нідерланди

Novartis Pharma B.V.

Тел .: +31 88 04 52 111

Естонська

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Тел .: +372 66 30 810

Норж

Novartis Norge AS

Телефон: +47 23 05 20 00

Ελλ? Δα

Новартіс (Еллада) A.E.B.E.

Номер: +30 210281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Тел .: +43 1 86 6570

Іспанія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Тел .: +34 93306 42 00

Польська

Novartis Poland Sp. Z o.o.

Тел .: +48 22 375 4888

Франція

Novartis Pharma S.A.S.

Для нього: +33 1 55 47 66 00

Португалія

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Тел .: +351 21 000 8600

Хорватія

Novartis Hrvatska d.o.o.

Тел. +385 1 6274 220

Романія

Novartis Pharma Services Romania SRL

Тел .: +40 21 31299 01

Ірландія

Novartis Ireland Limited

Тел .: +353 1 260 12 55

Словенія

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +386 1300 75 50

Острів

Так: +354535 7000

Словенська республіка

Novartis Slovakia s.r.o.

Тел .: +421 2 5542 5439

Італія

Novartis Farma S.p.A.

Тел .: +39 02 96 54 1

Суомі/Фінляндія

Novartis Finland Oy

Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200

Κ? Προς

Novartis Pharma Services Inc.

Телефон: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Тел .: +46 8 732 32 00

Латвія

SIA Novartis Балтія

Тел .: +371 67 887 070

Об'єднане Королівство

Novartis Pharm aceuticals UK Ltd.

Тел .: +44 1276 698370

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації