01 Біотехнологічні патенти: загроза або обіцянка?

02 Що включає патент

03 Що патент не включає

04 У яких випадках біотехнологія запатентована?

05 Чинне законодавство

06 Приклади з сектора біотехнологій

07 Європейські патенти: якість отримання правової визначеності

Досягнення наук про життя, будь то в галузі охорони здоров’я, сільського господарства чи навколишнього середовища, надзвичайно вплинули на тривалість життя та якість життя. Біотехнологія надала нам рятувальні ліки, такі як людський інсулін для лікування діабету, еритропоетин для лікування анемії та моноклональні антитіла для лікування раку; Крім того, це дає надію на вилікування хвороб, лікування яких зараз не проводиться. У сільському господарстві біотехнологія використовується для модифікації рослин з метою підвищення їх стійкості до хвороб, гербіцидів або складних умов навколишнього середовища або для досягнення більш високих урожаїв. Більше того, біотехнологія є центром багатьох досягнень у галузі охорони навколишнього середовища.

В останні десятиліття біотехнологія є однією з найбільш швидкозростаючих технологічних галузей, і це відбивається на кількості заявок на патенти, поданих у цій галузі до Європейського патентного відомства (ЄПВ). Оскільки ця сфера охоплює широкий спектр - від мікроорганізмів, через сільське господарство, до медичних програм, і включає методи та продукти, які ставляться під сумнів громадською думкою, такі як генетично модифіковані рослини, клонування тварин або людські ембріональні стовбурові клітини., Дебати щодо патентів в цій галузі суперечливіше, ніж в інших технологічних сферах.

У деяких випадках виникають занепокоєння щодо потенційних ризиків та етичних наслідків технології, що лежить в основі винаходу, наприклад, щодо дебатів щодо людських ембріональних стовбурових клітин.

В інших випадках соціальні та економічні наслідки патентів ставляться під сумнів. Критики стверджують, що оскільки патенти надають ексклюзивне право власнику патенту, вони можуть обмежити доступ громадськості до товарів, таких як ліки чи продовольчі культури, або ускладнити дослідження, обмежуючи доступ до основних інструментів дослідження. Однак, як неодноразово показували економічні дослідження, багато з цих важливих нововведень, мабуть, не потрапили б на ринок без патентів.

Визначення

Відповідно до Європейської патентної конвенції (ЄПК), "біотехнологічні винаходи" - це винаходи, що стосуються продукту, що складається з біологічного матеріалу або містить його, або стосуються процесу, що дозволяє виробляти, обробляти або використовувати біологічний матеріал (правило 26 (2) CPE ). Подібне визначення можна вивести із змісту Закону 11/1986 (стаття 4.1) - правила, яке регулює патентну систему в Іспанії.

Під "біологічною речовиною" слід розуміти будь-яку речовину, яка містить генетичну інформацію і яка самовідтворюється або відтворюється в біологічній системі (Правило 26 (3) CPE). Те саме визначення міститься в тексті Закону 11/1986 (стаття 4.3). Сюди входять живі організми та ДНК.

Зростаючий сектор

В останні роки біотехнологічні винаходи стабільно входять до числа 10 найкращих технічних секторів за кількістю патентів, на які подано заявку на ЄРВ. Близько половини цих запитів надходять від наукових інститутів та університетів.

Патенти, на які подано заявку в ЄРВ, та патенти, надані ЄРВ у секторі біотехнологій

життя

Патент - це юридична назва, яка надає його власнику право перешкоджати третім особам виробляти, використовувати, продавати, пропонувати на продаж чи імпортувати винахід без його згоди. Ці ексклюзивні права надаються лише протягом обмеженого періоду часу (у Європі - 20 років з моменту подання заяви) та для обмеженої географічної території, в принципі території держави, в якій або на який вона надана. Європейські патенти можуть бути надані максимум для 38 країн (Договірні держави CPE); однак, вони повинні бути затверджені в кожній із країн, в яких власник вимагає захисту. В Іспанії це питання регулюється Королівським указом 2424/1986 від 10 жовтня щодо застосування конвенції про видачу європейських патентів.

Патенти сприяють інноваціям двома способами. По-перше, вони забезпечують потужний стимул для інновацій та, що більш важливо, для інвестицій у виведення товару на ринок. Наприклад, фармацевтичні компанії навряд чи будуть готові фінансувати дорогі клінічні випробування без можливості вимагати ексклюзивних прав. По-друге, заявник повинен чітко і досить повно описати свій винахід у заявці на патент, яка публікується через 18 місяців після подання. Таким чином, патенти пропонують доступ до інформації про останні інновації, що є дуже важливим внеском у базу знань суспільства, а також науково-технічний прогрес, дозволяючи третім сторонам "стати на плечі гігантів". Патентні бази даних ЄРВ, доступні безкоштовно в Інтернеті, є найбільшими у світі з понад 60 мільйонами документів. Це важливе джерело технічної інформації, на якій можна розробляти нові винаходи.

Видача патенту не дозволяє власникові використовувати або застосовувати винахід, а лише надає йому право виключити треті сторони від його використання (стаття 50 Закону 11/1986 у випадку Іспанії). У багатьох випадках дозвіл на використання та, перш за все, на комерціалізацію запатентованого винаходу, слід отримувати окремо.

Наприклад, винахідник нового лікарського засобу не може просто покладатися на свій патент, щоб випустити його на ринок без схвалення Європейського агентства з лікарських засобів або відповідних національних органів. Подібним чином компетентні органи повинні затвердити генетично модифіковану рослину, перш ніж її можна буде піддавати польовим випробуванням. Отже, патенти не є адекватним інструментом для запобігання зловживанню певною технологією або пов'язаним з цим ризикам. Патентне законодавство не може замінити національне, європейське чи міжнародне право, яке може накласти обмеження або заборони на конкретне використання технології.

Як виконавчий орган Європейської патентної організації, Європейське патентне відомство (EPO) розглядає заявки на патенти та видає або відхиляє їх відповідно до європейського патентного законодавства, як це передбачено Європейською патентною конвенцією та як це тлумачиться в юриспруденції, розробленій палатами Апеляція, судова інстанція ЄПВ.

В принципі, щоб бути патентоспроможними, біотехнологічні винаходи повинні відповідати тим самим критеріям, що і винаходи в будь-якій технологічній галузі. Патенти надаються лише на винаходи за умови, що вони є новими, передбачають винахідницький рівень і здатні застосовуватись промислово. Протягом багатьох років було розроблено специфічне юридичне визначення новизни, в якому "нове" означає "оприлюднене для громадськості". Наприклад, ген, який існував в організмі, але був «прихований» від громадськості в тому сенсі, що не має визнаного існування, може бути запатентований шляхом його ізоляції від організму або коли він продукується за допомогою технічного процесу та всіх інших вимог щодо патентоспроможності зустрічаються.

Враховуючи природу біотехнології та її етичні наслідки, існують конкретні правила, які необхідно застосовувати при розгляді патентоспроможності винаходу в цій галузі.

Статті 52 та 53 Європейської патентної конвенції вказують на те, що можна, а що не можна запатентувати.

Біотехнологічні винаходи по суті є патентоспроможними.

Однак європейський патент не буде виданий у наступних випадках

• винаходи, комерційна експлуатація яких здійснюється всупереч громадському порядку або добрі звичаї (стаття 53 (а) CPE)

• сорти рослин та породи тварин (Стаття 53 (b) CPE)

• по суті біологічні процедури розведення рослин або тварин (стаття 53 (b) CPE), наприклад класичне генетичне вдосконалення, схрещування та селекція

• методи лікування хірургічне чи терапевтичне лікування тіла людини або тварини та діагностичні методи, що застосовуються до тіла людини або тварини (стаття 53 (c) CPE)

Відкриття (наприклад, природних речовин, таких як послідовність або часткова послідовність гена), не підлягають патентуванню, оскільки без опису технічної проблеми, яку вони призначені для вирішення, або технічного вчення вони не вважаються винаходами (стаття 52 (2) (а) CPE).

Статті 4 та 5 Закону 11/1986 вказують, що може, а що не може бути запатентовано в Іспанії.

Законодавство ЄС

В Європі дебати щодо патентів на біотехнології розпочалися наприкінці 1980-х років з метою з'ясування відмінності між тим, що є і що не підлягає патентуванню, а також для гармонізації законодавства держав-членів ЄС у цьому плані. Це призвело до затвердження 6 липня 1998 р. Директиви ЄС 98/44/ЄС про правовий захист біотехнологічних винаходів. Усі держави-члени ЄС його включили. В Іспанії ця інтеграція до національного законодавства була здійснена згідно із Законом 10/2002. У 1999 році Договірні Держави CPE вирішили включити Директиву як вторинний закон до Регламенту імплементації CPE. Разом із статтями CPE про патентне право, це положення є основою для прийняття рішення щодо патентоспроможності біотехнологічних заявок в ЄРВ.

Включення Директиви ЄС в CPE та в іспанське законодавство послужило підтвердженню практики EPO та SPTO у біотехнології та, крім того, приділяло більше уваги етичним міркуванням.

Наприклад, Директива підтверджує, що ізольована біологічна речовина є патентоспроможною, навіть коли вона вже існувала раніше в природному стані (правило 27 (а) CPE та стаття 2 Закону 11/1986). Подібним чином, це підтверджує, що рослини або тварини є патентоспроможними, якщо технічна доцільність винаходу (наприклад, генетична модифікація) не обмежується сортом рослин або конкретною породою тварин (Правило 27 (b) CPE та Стаття 5.2 Закону 11/1986).

Більше, a відповідний винахід генетичні послідовності можуть бути запатентовані до тих пір, поки промислове застосування послідовності зазначене у заявці, а інші критерії патентоспроможності виконуються (правило 29 (3) CPE та стаття 5.4 Закону 11/1986).

Однак Директива виключає патент людського тіла в цілому та різні стадії її конституції (правило 29 (1) CPE та стаття 5.4 Закону 11/1986).

Те саме стосується процедур клонування людини, процедури модифікації генетичної ідентичності зародкової лінії людини та використання людських ембріонів у промислових або комерційних цілях. Вони також виключені з патентоспроможності процедури модифікації генетичної ідентичності тварин, що тягне за собою страждання не має суттєвої медичної користі для людини чи тварини, а також тварин, які є результатом таких процедур. Цей каталог винятків щодо патентоспроможності не є вичерпним (Правило 28 CPE та Стаття 5.1 Закону 11/1986).

Юриспруденція апеляційних палат ЄПВ

На додаток до положень CPE та Директиви ЄС, юриспруденція Технічних апеляційних палат ЄРВ та рішення Великої апеляційної палати є джерелом додаткових вказівок для прийняття рішення про патентоспроможність біотехнологічних винаходів відповідно до CPE.

У листопаді 2008 року було винесено доктринальне рішення культури стовбурових клітин: У справі WARF/Thomson Велика апеляційна палата постановила, що згідно з CPE не можна видавати патент на винахід, який обов'язково включає використання та знищення людських ембріонів. Однак Велика палата наголосила, що її рішення не вплинуло на загальне питання патентоспроможності стовбурових клітин людини.

Дотримуючись директиви ЄС, Велика палата постановила у справі G 1/98, що рослини, в принципі, є патентоспроможними, якщо конкретний сорт рослин не був ідентифікований у заявці на товар. В іншій справі, яка ще очікує вирішення питання щодо рослин, Велику палату попросили пояснити точне значення "По суті біологічні процедури отримання рослин і тварин". Зокрема, постало питання про те, де провести межу між класичними та сучасними методами розведення, схрещування та відбору з використанням передових технічних засобів, таких як генетичні маркери.

Що можна запатентувати

• гени та молекули нуклеїнових кислот (наприклад, гени, пов'язані із захворюваннями для діагностики або антисмислові, молекули siРНК для терапії)

• білки (наприклад: інсулін, еритропоетин для терапії, клітинні рецептори для відбору лікарських засобів)

• ферменти (наприклад, протеази для пральних порошків, ферменти, що псують целюлозу для виробництва біопалива)

• антитіла (наприклад: для лікування раку, тестів на вагітність або діагностики)

• віруси та вірусні послідовності (наприклад: віруси гепатиту С та ВІЛ для дослідження крові та розробки вакцин та терапії)

• клітини (наприклад: гемопоетичні стовбурові клітини для лікування лейкемії)

• мікроорганізми (наприклад: бактерії для біологічного очищення, дріжджі для виробництва їжі)

• рослини (наприклад: соя, стійка до гербіцидів, «золотий рис» з накопиченням провітаміну А, посухостійкі рослини, водорості та генетично модифіковані дріжджі для уловлювання СО2 з атмосфери)

• тварини (наприклад: моделі дослідження, такі як генетично модифікований "oncomouse", тварини-донори для ксенотрансплантації, молочні тварини, які виробляють наркотики в молоці)

Що не можна запатентувати

• послідовності без відомих функцій (наприклад: експрес-мітки послідовностей (EST), отримані в результаті автоматичного послідовності)

• генетично модифіковані тварини, які страждають, але не пов'язані з якимись значними медичними вигодами. Прикладом може бути генетично модифікована тварина для виключного використання в косметичних випробуваннях.

• сорти рослин (які вже охороняються Конвенцією Міжнародного союзу про захист нових сортів рослин, UPOV) (наприклад: яблука Golden Delicious)

• сорти тварин (наприклад: голштинська худоба)

• процедури, які обов'язково включають використання та знищення людських ембріонів

• статеві клітини людини (сперма, ооцити)

• гібриди людини і тварин

Публічний доступ до інформації про європейські патенти.

Усі європейські патенти та заявки на патенти можна шукати в Інтернеті на веб-сайті www.espacenet.com - безкоштовній службі інформації про патенти ЄПВ, що містить понад 60 мільйонів патентів та опублікованих патентних заявок у всьому світі, що представляють технічні розробки з 1836 року по сьогодні. Подібним чином, опубліковані іспанські патенти та заявки на патенти можна шукати в Інтернеті за адресою www.oepm.es, безкоштовною інформаційною службою патентів OEPM.

EPO розглядає європейські патентні заявки, що походять із країн світу у всіх технологічних секторах.

В EPO працює понад 3800 експертів, з яких приблизно 260 відповідають за вивчення заявок у галузі біотехнологій.

Перед видачею європейського патенту кожна заявка проходить ретельний пошук та ретельну експертизу, проведену підрозділом з питань експертизи, що складається з трьох патентних експертів, що спеціалізуються на даній технології. Це гарантує, що програма відповідає всім суворим вимогам CPE і що запатентовані лише справжні винаходи, гідні захисту.

Крім того, CPE пропонує кілька правових механізмів, що гарантують громадськості подальший процес та допит щодо рішень, прийнятих EPO.

Після опублікування заявки на патент (18 місяців після першої подачі), файл відкривається для перевірки. Це означає, що кожен бажаючий може проконсультуватися зі зв'язками між EPO та сторонами, які беруть участь у процедурі. Ці консультації можна зробити в Інтернеті та безкоштовно:

У період після публікації заявки на патент треті сторони можуть подавати ЄРВ безкоштовні зауваження щодо патентоспроможності винаходу, на який посилається патент або заявка на патент. Експерт повинен враховувати ці зауваження та передавати їх заявнику або власнику патенту, щоб вони могли зробити відповідні зауваження.

CPE також забезпечує централізовані засоби протидії європейським патентам протягом дев'яти місяців після надання. Ця юридична процедура дозволяє будь-кому оскаржити європейські патенти. Щорічно подаються опозиції щодо 5% європейських патентів. Третина потрапляє на підтримку концесії, інша третина зберігається з певними змінами, а решта третіх скасовується.

Будь-яка сторона, на яку негативно впливає рішення ЄПВ у процедурі надання та опозиції, може подати апеляцію до судової влади ЄПВ, Апеляційних палат.

Після того, як ЄРВ видасть патент, будь-який спір, що стосується дійсності та порушення патенту, буде підпорядковуватися національному законодавству та буде розглядатися в національних судах.

Процедура надання ЄПВ та різноманітні можливості втручання третіх осіб гарантують, що європейські патенти мають високу якість та забезпечують юридичну безпеку.