Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06957-Z1B
Письмова інформація для користувача
Білосаліч
0,5 мг/г + 20 мг/г шкірної рідини
бетаметазон + саліцилова кислота
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Белосалік і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Belosalic
3. Як використовувати Белосалік
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Белосалік
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Белосалік і для чого він використовується
Белосалік - це шкірна рідина, яка містить два лікарські засоби: бетаметазон у формі бетаметазону дипропіонату та саліцилову кислоту. Він належить до групи лікарських засобів, що використовуються для місцевого лікування шкірних захворювань - застосовується на шкірі та верхівці голови.
Бетаметазон - кортикостероїд, який при місцевому застосуванні зменшує запалення шкіри та її симптоми, такі як почервоніння шкіри, набряк, біль, свербіж, шкірні алергічні реакції. Саліцилова кислота пом'якшує рогову шкіру і полегшує проникнення бетаметазону через шкіру, а також діє проти мікробів.
Белосалік застосовується для лікування шкірних захворювань, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами та саліциловою кислотою: псоріаз, нейродерміт, лишай лишайник, екзема (включаючи нумерулярну екзему, екзему рук, екзематозний дерматит), контактний алергічний дерматит, інші іхтіотичний дерматит, іхтіотичний дерматит.
2. Що потрібно знати перед використанням Belosalic
Не використовуйте Belosalic
- якщо у вас алергія на бетаметазон, саліцилову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, вітряна віспа, вакцинія); бактеріальні інфекції шкіри (наприклад, туберкульоз шкіри, сифіліс); грибкові та паразитарні шкірні інфекції (наприклад, короста); періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота); вугрі, розацеа (захворювання, що вражає обличчя, включаючи почервоніння обличчя), піодермія (гнійне запальне захворювання шкіри); свербіж навколо прямої кишки і статевих органів.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Belosalic.
Діти та підлітки
- Білосалічну шкірну рідину не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 місяців.
- Білосалічну шкірну рідину слід застосовувати лише у разі необхідності для лікування пелюшкового дерматиту. Не кладіть його під підгузник, оскільки це збільшує всмоктування містяться в ньому ліків, що може спричинити побічні ефекти.
- Кортикостероїди більше засвоюються у дітей, ніж у дорослих, і тому вони більш сприйнятливі до загальних побічних ефектів препарату Белосалік (див. Розділ 4 нижче). Тому ваш лікар буде уважно стежити за вашими дітьми під час лікування.
Інші ліки та Белосалік
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Одночасне вживання косметики або шкірних препаратів від прищів, продуктів, що містять етанол, та дуже сухого лікарського мила, в деяких випадках може спричинити подразнення шкіри.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- Белосалік слід застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря. У цьому випадку його потрібно використовувати недовго і на невеликій площі.
- Белосалік слід застосовувати під час годування груддю лише за призначенням лікаря. У цьому випадку його не можна наносити на шкіру грудей перед грудним вигодовуванням, його слід використовувати короткий час і на невеликій ділянці.
Водіння та використання машин
Белосалік не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як використовувати Белосалік
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосовуйте Белосалік лише на шкіру. Зазвичай кілька крапель шкірної рідини наносять двічі на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирають на всю уражену ділянку.
Якщо шкірну рідину наносити спреєм, її розпорошують двічі на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирають у всю уражену ділянку.
Шкірна рідина особливо підходить для нанесення на волосся і волохату частину тіла. Легко поширюється, не прилипає до волосся, не висушує шкіру, не залишає видимих слідів і діє на холодоагент.
Не потрапляти в очі або на шкіру біля очей.
Після зникнення гострих (раптових) симптомів інтервали між застосуванням можна поступово продовжувати до 48 годин і більше. У легших випадках достатньо рідкісного застосування. Оброблені уражені ділянки зазвичай не проводяться.
Зазвичай лікування триває до зникнення симптомів, і його тривалість залежить від типу та перебігу захворювання і не повинна перевищувати 3 тижнів. Застосування на обличчі має бути обмежене 5 днями.
У разі тривалих (хронічних) захворювань бажано продовжувати лікування ще протягом 3 - 7 днів, навіть після зникнення всіх симптомів, щоб запобігти поверненню хвороби.
Застосування у дітей
Застосування дітям слід обмежити 5 днями.
Якщо у вас складається враження, що ефект Белосаліку занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше Belosalica, ніж слід
У разі передозування, випадкового прийому всередину або якщо дитина проковтнула ліки, необхідно негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Якщо ліки наносять на великі ділянки пошкодженої (і, отже, більш проникної) шкіри протягом більш тривалого періоду (більше трьох тижнів), особливо якщо застосовують оклюзійну пов’язку та застосовують ліки у дітей, може спостерігатися посилене всмоктування ліки в шкіру: ефекти кровообігу, які можуть посилити системні (загальні) ефекти бетаметазону та саліцилової кислоти (див. розділ 4 нижче).
Якщо ви забули використовувати Белосалік
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте застосовувати наступного регулярного часу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть бути місцевими (тобто в місці введення) або системними (загальними; спричиненими всмоктуванням препарату в кров). У терапевтичних дозах побічні ефекти, як правило, слабкі, але при частих рецидивах їх частота зростає пропорційно до обробленої поверхні шкіри, тривалості використання та накладання прикусу (пелюшки або перев’язки).
Системні побічні ефекти виникають дуже рідко (менше ніж у 1 з 10 000 людей) і переважно при передозуванні; вони зазвичай зникають після припинення лікування.
Місцеві побічні ефекти
- бетаметазон:
Вони частіше виникають після використання оклюзійних (герметичних) пов’язок або памперсів або після використання в місцях, де шкіра треться (пах, пахви, навколо прямої кишки). Може спостерігатися печіння, свербіж, фолікуліт (запалення волосяного фолікула), вугрі, гіпопігментація (відсутність пігменту шкіри), атрофія шкіри (витончення), розтяжки, гіпертрихоз (надмірне волосся), періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота), ехо-кровотечі на слизових оболонках), вторинні шкірні інфекції (піодермія, фурункульоз), гірсутизм (чоловічий тип волосся у жінок).
При застосуванні ліків навколо ока може виникнути катаракта (катаракта) або вторинна глаукома (катаракта).
Рідко (менш ніж у 1 з 1000 осіб) може виникати міліарія рубра, що проявляється утворенням пухирів, ерозією шкіри, шкірними виразками (виразками) та мацерацією шкіри (змочуванням).
- саліцилова кислота:
Може викликати дерматит (запалення шкіри).
Системні (загальні) побічні ефекти
- бетаметазон:
Всмоктування бетаметазону через шкіру в кров може проявлятися загальними побічними ефектами, такими як підвищений рівень цукру в крові, цукор у сечі, пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга (кругле обличчя, незвична втома та нездужання, депресія, нерегулярність менструальний цикл, нерегулярний менструальний цикл). лібідо), набряки, високий кров'яний тиск, падіння рівня калію в крові, падіння рівня білка; затримка росту та підвищення внутрішньочерепного тиску (лише у дітей), які є оборотними та зникають після припинення лікування.
Може спостерігатися помутніння зору. Частота цього побічного ефекту невідома з наявних даних.
- саліцилова кислота:
Всмоктування саліцилової кислоти через шкіру в кров може бути блідістю, втомою, головним болем, набряком обличчя, нудотою, блювотою, болями в животі, прискореним диханням та втратою слуху.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Белосалік
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження. У цьому випадку поверніть ліки в аптеку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Белосаліч
- Активними речовинами є бетаметазон у формі бетаметазону дипропіонату та саліцилова кислота.
1 г шкірної рідини містить 0,5 мг бетаметазону (у вигляді бетаметазону дипропіонату 0,64 мг) і 20 мг саліцилової кислоти. - Інші інгредієнти - дигідрат динатрію едетату, гіпромелоза, гідроксид натрію, ізопропіловий спирт, очищена вода.
Як виглядає Belosalic та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний в’язкий розчин:
- у білій пластиковій пляшці з жовтим поліетиленовим ковпачком.
Вміст упаковки: 50 мл. - у білій пластиковій пляшці з поліетиленовим насосом, захисним ковпачком та пластиковим розпилювачем.
Вміст упаковки: 100 мл.
Власник рішення про реєстрацію
811 08 Братислава
Виробник
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривниця
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.