Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/03069-Z1B
Письмова інформація для користувача
ІБУГРІПП
200 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 5 днів (дорослі) або 3 дні (підлітки від 12 років) вам не самопочуття або погіршення самопочуття, вам слід проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке IBUGRIPP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати IBUGRIPP
3. Як приймати IBUGRIPP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати IBUGRIPP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке IBUGRIPP і для чого він використовується
IBUGRIPP містить ібупрофен та фенілефрину гідрохлорид, які ефективно полегшують симптоми, пов’язані із застудою та грипом, включаючи полегшення легкого та помірного болю, закладеність носа (повний ніс) та зниження температури.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), які працюють на полегшення як легкого, так і сильного болю (включаючи головний біль), набряку, а також можуть зменшити температуру. Хлорид фенілефрину (протизапальний засіб у носі) знімає закладеність носа, зменшує набряк слизової оболонки носа, знімає закладеність носа і знижує тиск, який може спричинити головний біль.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати IBUGRIPP
НЕ приймайте цей препарат, якщо:
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати IBUGRIPP, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас є або була астма,
- у вас проблеми з нирками, серцем або кишечником,
- у вас високий рівень холестерину, якщо раніше у вас був інфаркт або інсульт,
- у вас в анамнезі були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона),
- у вас системний червоний вовчак (стан імунної системи, що викликає біль у суглобах, зміни шкіри або інші порушення в роботі органів),
- ти куриш,
- ви перебуваєте в перші 6 місяців вагітності,
- у вас діабет,
- у вас глаукома (глаукома),
- у вас збільшена простата
- у вас є інфекція - див. розділ "Інфекції" нижче.
Інфекції
IBUGRIPP може маскувати такі симптоми інфекції, як лихоманка та біль. Тому IBUGRIPP може відкласти відповідне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та при бактеріальних шкірних інфекціях, пов'язаних з віспою. Якщо ви приймаєте це ліки під час зараження, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, негайно зверніться до лікаря.
Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при лікуванні IBUGRIPP. Якщо ви відчуваєте будь-які шкірні висипання, пошкодження слизової оболонки, пухирі або інші ознаки алергії, припиніть прийом IBUGRIPP і негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. Розділ 4.
Протизапальні та знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з невеликий підвищений ризик серцевого нападу або інсульту, особливо якщо застосовується у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перш ніж приймати IBUGRIPP, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про лікування, якщо:
- у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), або якщо у вас був серцевий напад, шунтування коронарних артерій, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через вузькі або закупорені судини), або у вас був інсульт (включаючи інсульт або минущу ішемічну атаку),
- у вас високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, або у члена вашої родини є серцеві захворювання або інсульт, або якщо ви палите.
Підлітки
Зневоднені підлітки (з недостатньою рідиною в організмі) мають ризик проблем з нирками.
Інші препарати та IBUGRIPP
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Щоб зменшити ризик побічних ефектів, не приймайте цей препарат разом з іншими лікарськими засобами, що містять нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на день), повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, перш ніж приймати цей препарат.
IBUGRIPP може впливати або впливати на деякі інші ліки. Наприклад:
Уникайте прийому цього ліки з:
- застосовується для лікування астми та різних запальних станів (таблетки кортикостероїдів, наприклад, преднізолон, беклометазон),
- для лікування деяких бактеріальних інфекцій (хінолінові антибіотики, наприклад ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин),
- які є антикоагулянтами (це означає, що вони розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
- ліки, що знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-адреноблокатори, такі як атенололвмісні ліки; антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
- для серцевої стимуляції (наприклад, глікозиди) або препаратів, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл; бета-блокатори, такі як атенолол; антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
- дегідратаційні препарати (діуретики),
- для тимчасового пригнічення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус),
- при манії або депресії (наприклад, літій, інгібітори моноаміноксидази або інгібітори зворотного захоплення серотоніну - СІЗЗС),
- перервати вагітність (наприклад, міфепристон),
- для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, зидовудин).
Деякі інші ліки також можуть впливати на або застосовувати IBUGRIPP. Тому перед тим, як приймати IBUGRIPP разом з іншими ліками, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
IBUGRIPP належить до групи лікарських засобів, які можуть пошкодити фертильність жінки. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату. Використовуваний IBUGRIPP навряд чи іноді впливає на ваші шанси завагітніти. Якщо у вас є проблеми з вагітністю, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли під час прийому IBUGRIPP. НЕ приймайте цей препарат протягом останніх 3 місяців вагітності. НЕ приймайте цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо ваш лікар не скаже вам інше.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту ДО починаючи приймати цей препарат, коли ви годуєте груддю.
IBUGRIPP містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,92 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначний.
3. Як приймати IBUGRIPP
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Спосіб введення
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Якщо ви застуджені або захворіли на грип, важливо пити багато рідини.
Дозування
Дорослі, люди похилого віку та діти віком від 12 років:
Приймати по дві таблетки кожні 8 годин. Залиште інтервал часу щонайменше 4 години між двома прийомами та не перевищуйте дозу 6 таблеток протягом 24 годин.
Тривалість лікування:
Цей препарат призначений лише для короткочасного використання. Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються (див. Розділ 2).
Не приймайте IBUGRIPP більше 5 днів.
Діти від 12 років:
Не приймайте IBUGRIPP більше 3 днів.
Якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
Не давати дітям до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше IBUGRIPP, ніж слід
Якщо ви прийняли більше IBUGRIPP, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли ліки, завжди звертайтеся до свого лікаря або найближчої лікарні для отримання інформації про те, чи представляє ліки ризик, та поради щодо того, що робити.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути пов’язано з наявністю крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та мерехтливий рух очей. Повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в організмі та утруднене дихання.
Якщо ви забули взяти IBUGRIPP
Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, щоб приймати це ліки, і не приймайте більше, ніж рекомендується. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можна мінімізувати, вводячи найменшу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Ви можете відчути деякі відомі побічні ефекти нестероїдних протизапальних препаратів - НПЗЗ (див. Нижче).
Якщо будь-який із наведених симптомів виникає у будь-який час під час лікування, ПРИПИНИТИ ВИКОРИСТАННЯ цього препарату та негайно звернутися до лікаря:
ПРИПИНІТИ ПРИЙМАТИ цей препарат та повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть такі незвичайні побічні ефекти, що може зачепити менше 1 із 100 осіб:
- порушення травлення, печія або нудота
- біль у шлунку або інші проблеми зі шлунком
РОЗКАЖІТЬ СВОЙМУ ЛІКАРЮ, якщо у вас є будь-який з наведених побічних ефектів, або якщо вони погіршуються або відчувають побічний ефект, не зазначений тут:
Нечасті побічні ефекти, що може зачепити менше 1 із 100 осіб:
- алергічні реакції, такі як ранки на шкірі (свербіж), свербіж і лущення шкіри
- головний біль, запаморочення, шум у вухах (дзвін у вухах)
Рідкісні побічні ефекти, що може зачепити менше 1 з 1000 людей:
- метеоризм («вітер»), діарея, запор і блювота
Дуже рідкісні побічні ефекти, що може зачепити менше 1 з 10 000 людей:
- порушення крові, що призводить до незрозумілих або незвичних кровотеч, лихоманки, ангіни, виразок у роті, грипоподібних симптомів та сильного виснаження
- падіння артеріального тиску і нерегулярне серцебиття
- проблеми з печінкою
Побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити з наявних даних:
- погіршення астми або бронхоспазму (спазм м’язів бронхів)
- набряки (набряки), високий кров'яний тиск, серцева недостатність або інфаркт
- загострення коліту (запального захворювання кишечника) та хвороби Крона (запалення травної системи)
- труднощі з сечовипусканням (тільки для чоловіків)
Такі ліки, як IBUGRIPP, можуть асоціюватися з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Див. Розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи".
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати IBUGRIPP
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (термін придатності/місяць), зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить IBUGRIPP
- ібупрофен
- фенілефрин хлорид
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
- 200 мг ібупрофену
- 5 мг фенілефрину хлориду
Інші інгредієнти:
Ядро планшета складається з:
- мікрокристалічна целюлоза
- крохмаль натрію карбоксиметил
- гіпромелоза 2910/6
- стеарилфумарат натрію
Обкладинка фільму складається з:
- Система покриття Opadry 200F280000 біла (складається з полівінілового спирту, тальку, макроголу, діоксиду титану, сополімеру метакрилової кислоти, бікарбонату натрію).
Як виглядає IBUGRIPP та вміст упаковки
IBUGRIPP - це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 10 мм і штриховою лінією на одному боці. Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
Ліки випускається у коробках по 12, 16, 20 та 24 таблетки.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Тіпперері, Ірландія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Хорватія Ібуфікс 200 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія Grippostad con Ibuprofeno 200 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Італія Ibuprofene e Fenilefrina EG
Великобританія Ібупрофен 200 мг та фенілефрин гідрохлорид 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.