Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/02455-Z1B, 2019/00342-Z1A
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/03945-Z1B
Письмова інформація для користувача
SILANDYL 25 мг диспергуючася в роті плівка
SILANDYL 50 мг диспергована в роті плівка
SILANDYL 75 мг диспергуючася в роті плівка
SILANDYL 100 мг диспергована в роті плівка
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке SILANDYL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SILANDYL
3. Як приймати SILANDYL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати SILANDYL
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке SILANDYL і для чого він використовується
SILANDYL містить лікарський засіб силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 типу (PDE5). Його ефект полягає у сприянні розслабленню кровоносних судин пеніса, дозволяючи крові текти у ваш пеніс під час сексуального збудження. SILANDYL допомагає вам отримати ерекцію лише за умови сексуального стимулювання.
SILANDYL - це ліки для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, інколи називають імпотенцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати належне відстеження статевих органів, необхідне для сексуальної активності.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SILANDYL
Не приймайте SILANDYL
· Якщо у вас алергія на силденафіл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
· Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки ця комбінація може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із ліків, які часто призначають для полегшення болю в горлі (або «болю в грудях»). Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
· Якщо ви приймаєте будь-які ліки, відомі як донори оксиду азоту, такі як амілітрит ("афродизіаки"), оскільки ця комбінація також може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску.
· Якщо у вас серйозні проблеми з серцем або печінкою.
· Якщо у вас нещодавно стався інсульт або інфаркт, або якщо у вас низький кров'яний тиск.
· Якщо у вас є деякі рідкісні вроджені захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
· Якщо у вас коли-небудь була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію.
· Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях через утворення тромбів). Показано, що інгібітори PDE5, такі як SILANDYL, посилюють гіпотензивний (знижуючий артеріальний тиск) ефект цього препарату. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати SILANDYL.
· Якщо у вас серповидноклітинна анемія (аномалія еритроцитів), лейкемія (рак клітин крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
· Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні (викривлення пеніса).
· Якщо у вас проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи може ваше серце витримати додаткові напруги сексуальної активності.
· Якщо у вас зараз є виразка шлунка або розлад кровотечі (гемофілія).
· Якщо у вас спостерігаються раптові погіршення стану або втрата зору, припиніть прийом SILANDYL та негайно зверніться до лікаря.
Не приймайте SILANDYL разом з іншими пероральними (перорально) або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.
Не приймайте SILANDYL для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденафіл або будь-які інгібітори PDE5.
Не приймайте SILANDYL, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Не приймайте SILANDYL, якщо ви жінка.
Особливі попередження для пацієнтів з проблемами нирок або печінки
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може зменшити дозу.
Діти та підлітки
SILANDYL не можна давати людям до 18 років.
Інші препарати та SILANDYL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Плівки, що диспергуються в роті SILANDYL, можуть впливати на дію інших ліків, особливо тих, що лікують біль у грудях.
Якщо вам потрібна негайна медична допомога, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, що ви приймали SILANDYL та коли. Не приймайте SILANDYL разом з іншими ліками, якщо ваш лікар не скаже вам, що ви можете.
Не приймайте SILANDYL, якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки ця комбінація може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з ліків, які часто використовуються для полегшення болю в горлі (або „болю в грудях“).
Не приймайте SILANDYL, якщо ви приймаєте будь-які ліки, відомі як донори оксиду азоту, такі як амілітрит (`` афродизіаки ''), оскільки ця комбінація також може призвести до небезпечного падіння артеріального тиску.
Якщо ви приймаєте ліки, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може призначити найменшу початкову дозу (25 мг) SILANDYL.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори для лікування високого кров'яного тиску або збільшення передміхурової залози, може виникати запаморочення або втрата рівноваги, що може спричинити низький кров'яний тиск при швидкому сидінні або стоянні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому SILANDYL з альфа-адреноблокаторами. Найбільш вірогідний час - протягом 4 годин після введення SILANDYL.
Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, вам слід регулярно приймати щоденну дозу альфа-адреноблокаторів перед початком лікування SILANDYL. Ваш лікар може розпочати вам прийом нижчої початкової дози (25 мг) SILANDYL.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте ріоцигуат.
SILANDYL та їжа, напої та алкоголь
SILANDYL можна приймати з їжею або без їжі. Однак може статися так, що ефект від SILANDYL починається трохи пізніше, якщо приймати його під час важкої їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово погіршити вашу здатність до ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від ліків, рекомендується не вживати надмірну кількість алкоголю перед тим, як приймати SILANDYL.
Вагітність, годування груддю та фертильність
SILANDYL не призначений для використання у жінок.
Водіння та використання машин
SILANDYL може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами, вам слід знати, як ви реагуєте на використання SILANDYL.
3. Як приймати SILANDYL
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Не приймайте SILANDYL частіше одного разу на день.
Візьміть SILANDYL приблизно за годину до статевого акту. Диспергована в роті плівка SILANDYL призначена для перорального (перорального) використання та використовується без води. Якщо вам потрібно, ви також можете прийняти SilANDYL з водою.
Інструкція по застосуванню
Інша важлива інформація: Не використовуйте мокрими руками плівку, що диспергується на роті!
а) Візьміть сумку, поверніть стрілку до верхньої частини сумки і тримайте її цією стороною вгору. Кишеня тут не запечатана.
б) Акуратно відклейте обидві частини мішка. Тепер ви можете тримати кожну деталь між пальцем і вказівним пальцем, використовуючи одну руку для кожної частини.
в) Обережно відірвіть обидві частини мішка в протилежному напрямку, поки не відокремите їх. Дисперсійна плівка тепер видно і розміщена на одній з окремих частин мішка.
г) Вийміть з кишені сухими пальцями дисперсійну плівку та покладіть її в рот прямо на язик. Він швидко розчиняється, тому його можна легко проковтнути.
Якщо у вас складається враження, що ефект SILANDYL занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. SILANDYL допоможе вам отримати ерекцію лише в тому випадку, якщо ви роздратовані статевим шляхом. Час, необхідний для роботи SILANDYL, залежить від людини, але, як правило, це від півгодини до години після використання. Однак може статися так, що ефект від SILANDYL починається трохи пізніше, якщо приймати його під час важкої їжі.
Якщо SILANDYL не допомагає вам отримати ерекцію, або якщо ерекція триває недостатньо довго, щоб завершити статевий акт, повідомте свого лікаря.
Якщо ви приймаєте більше SILANDYL, ніж слід
Ви можете помітити збільшення частоти побічних ефектів та їх тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не підвищують ефективність.
Не приймайте більше диспергованих у роті плівок, ніж призначено лікарем.
Якщо ви взяли більше диспергуються в роті плівок, ніж слід, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні SILANDYL, як правило, слабкі та середні та тривають лише короткий час.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом SILANDYL і негайно зверніться до лікаря:
· Алергічна реакція - виникає менш часто (може страждати до 1 із 100 осіб)
Симптоми включають раптові хрипи, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
· Біль у грудях (виникає менш часто):
Якщо вони трапляються під час або після статевого акту
- Займіть положення напівсидіння і спробуйте розслабитися.
- Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
· Тривалі і іноді болючі виразки - трапляються рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)
Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
· Раптове зниження або втрата зору - відбувається рідко
Серйозні шкірні реакції - виникають рідко
Симптомами можуть бути сильне лущення та набряк шкіри, пухирі в роті, статевих органах та навколо очей, лихоманка.
· Судоми або судоми - трапляються рідко
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (може зачіпати менше 1 із 10 осіб): нудота, припливи, припливи (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), порушення травлення, зміна кольору, затуманення зору або проблеми із зором, повний ніс та запаморочення.
Нечасто (може зачіпати менше 1 із 100 осіб): блювота, шкірний висип, подразнення очей, налиті кров’ю очі/почервонілі очі, біль в очах, зір, спалахи, погіршення зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, високий кров’яний тиск, низький кров'яний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості до дотиків, запаморочення (запаморочення), дзвін у вухах, сухість у роті, непрохідна або повна порожнина носа, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та повний ніс) біль у верхній частині живота, шлунково-стравохідна рефлюксна хвороба (симптоми включають печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття жару та втоми.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасово зменшений приплив крові до частин мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичні відчуття в оці, набряк ока або століття, дрібні частинки або крапки при видимі, зір світиться навколо вогнів, розширення зіниці, зміна кольору білків очей, кровотеча в пенісі, наявність крові в еякуляті, сухість у носі, набряк всередині носа, почуття роздратування та раптова падіння або втрата слуху.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час постмаркетингового досвіду:
Рідко повідомляється про нестабільну стенокардію (раптовий стан серця), раптову смерть. У більшості, але не у всіх чоловіків, які зазнали цих побічних ефектів, були проблеми із серцем до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи ці події безпосередньо пов’язані з SILANDYL.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати SILANDYL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить SILANDYL
· Діюча речовина - силденафіл (у вигляді солі цитрату).
Кожна диспергована в роті плівка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитратної солі).
Кожна диспергована в роті плівка містить 50 мг силденафілу (у вигляді солі цитрату).
Кожна диспергована в роті плівка містить 75 мг силденафілу (у вигляді цитратної солі).
Кожна диспергована в роті плівка містить 100 мг силденафілу (у вигляді солі цитрату).
· Іншими інгредієнтами є мальтодекстрин, гліцерин, полісорбат 20, пропіленгліколь монокапрілат, 30% дисперсія полівінілацетату, смак і запах лимона і грейпфрута (лимонний діоксид кремнію, цитрал, ліналоол, діоксид кремнію, оранжевий діоксид кремнію, ноокатон, бутильований гідроксианізол, Е3) мальтодекстрин, гуміарабік E414), сукралоза, діоксид титану, індиготин.
Як виглядає SILANDYL та вміст упаковки
SILANDYL - це диспергуючася на інструменті плівка.
Силденафіл 25 мг, що диспергується в роті, плівка
Диспергується на інструменті плівка - це прямокутна, гнучка, світло-блакитна плівкова стрічка (30 мм x 15 мм).
Силденафіл 50 мг, що диспергується в роті, плівка
Диспергується на інструменті плівка - це прямокутна, гнучка, світло-блакитна плівкова стрічка (30 мм x 30 мм).
Силденафіл 75 мг диспергується в роті плівка
Диспергується на інструменті плівка - це прямокутна, гнучка, світло-блакитна плівкова стрічка (30 мм x 45 мм).
Силденафіл 100 мг диспергується в роті плівка
Диспергується на інструменті плівка - це прямокутна, гнучка, світло-блакитна плівкова стрічка (40 мм х 45 мм).
Ерозійні плівки постачаються в упаковках, що містять 2, 4, 8 або 12 диспергуючих на інструмент плівок. Кожен мішок містить одну дисперговану в роті плівку.
Не всі розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.
Власник дозволу на продаж та виробник
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42, 811 05 Братислава,
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді, Італія
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
С.С. n. 11 Padana Superiore Km 160 - 20060
Кассіна де ’Пеккі (Мі) Італія
Altergon Italia S.r.l.,
Zona Industriale, 83040 - Morra de Sanctis (AV) Італія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2019 року.