Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/01633-Z1A, 2013/03958-PRE
Письмова інформація для користувача
Летрозол Фармацентр 2,5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Летрозол Фармацентр і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Летрозол Фармацентр
3. Як приймати Летрозол Фармацентр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Летрозол Фармацентр
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Летрозол Фармацентр і для чого він використовується
Що таке Летрозол Фармацентр і як він працює
Летрозол Фармацентр містить ліки під назвою летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або `` ендокринне '') ліки, яке використовується для лікування раку молочної залози. Зростання раку молочної залози часто підтримується естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Летрозол Фармацентр зменшує кількість естрогену, блокуючи фермент (`` ароматазу ''), який бере участь у виробництві естрогенів, що може блокувати ріст раку молочної залози, для розвитку якого потрібні естрогени. Результатом є уповільнення або зупинка росту та/або поширення пухлинних клітин на інші частини тіла.
Для чого використовується Летрозол Фармацентр
Летрозол Фармацентр застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які вже пережили менопаузу, тобто. вони вже не мають менструацій.
Застосовується для запобігання поверненню раку. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією на раку молочної залози, якщо негайна операція не є доречною, або вона може бути використана як перше лікування після операції на раку молочної залози або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Фармацентр також використовується для запобігання поширенню раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із запущеним раком молочної залози.
- Якщо у вас виникли питання щодо ефекту Летрозолу Фармацентр або причин його призначення, зверніться до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Летрозол Фармацентр
Точно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій брошурі.
Не приймайте Летрозол Фармацентр
- якщо у вас алергія на летрозол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас все ще менструація, тобто якщо ви ще не пройшли менопаузу.
Якщо будь-який із цих варіантів стосується вас, не приймайте це ліки і поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Летрозол Фармацентр:
- якщо у вас важкі захворювання нирок,
- якщо у вас важкі захворювання печінки,
- якщо у вас в анамнезі був остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг під час лікування Летрозолом Фармацентром» у розділі 3).
Якщо будь-який із цих варіантів стосується вас, скажіть своєму лікарю. Ваш лікар врахує це під час лікування препаратом Летрозол Фармацентр.
Летрозол може спричинити запалення або травмування сухожиль (див. Розділ 4). У разі наявності
Якщо ви відчуваєте біль або набряк, тримайте болючу область спокійною і зверніться до лікаря.
Діти та підлітки (до 18 років)
Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат.
Люди похилого віку (віком від 65 років)
Люди віком від 65 років можуть приймати цей препарат у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Інші ліки та Летрозол Фармацентр
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Летрозол Фармацентр та продукти харчування та напої
Летрозол Фармацентр можна приймати як з їжею, так і без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
- Вам слід приймати Летрозол Фармацентр, лише якщо Ви пережили менопаузу. Однак ваш лікар повинен поговорити з вами щодо використання ефективної контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування препаратом Летрозол Фармацентр.
- Не можна приймати Летрозол Фармацентр, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки це може зашкодити вашій дитині.
Водіння та використання машин
Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуй автомобілем, не користуйся машинами та не користуйся інструментами, поки ти знову не почуєшся нормально.
Летрозол Фармацентр містить лактозу
Летрозол Фармацентр містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Летрозол Фармацентр
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза - одна таблетка Летрозол Фармацентр, яку приймають один раз на день. Прийом Летрозолу Фармацентр щодня в один і той же час допоможе запам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, її слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго приймати Летрозол Фармацентр
Продовжуйте приймати Летрозол Фармацентр щодня стільки, скільки вам призначить лікар. Можливо, вам доведеться приймати Летрозол Фармацентр протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є питання щодо того, як довго приймати Летрозол Фармацентр, поговоріть зі своїм лікарем.
Моніторинг під час лікування Летрозолом Фармацентром
Ви повинні приймати це ліки лише під пильним наглядом лікаря. Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб перевірити, чи правильно працює лікування.
Летрозол Фармацентр може спричинити витончення або ослаблення кісток (остеопороз) в результаті зменшення естрогену у вашому організмі. Лікар може вирішити виміряти щільність кісткової тканини (спосіб контролю остеопорозу) до, під час та після лікування.
Якщо ви приймаєте більше Летрозолу Фармацентр, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато Летрозолу Фармацентр або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або лікарні за порадою. Покажіть їм пачки з таблетками. Може знадобитися медикаментозне лікування.
Якщо ви забули взяти Летрозол Фармацентр
- Якщо майже настав час для наступної дози (наприклад, 2 або 3 години), не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу у звичний час.
- В іншому випадку прийміть пропущену дозу, як тільки пам’ятаєте, а потім прийміть наступну дозу у звичний час.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Летрозолу Фармацентр
Не припиняйте прийом летрозолу, якщо це не запропонує вам лікар.
Див. Також “Скільки часу приймати Летрозол Фармацентр” вище.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість побічних ефектів є легкими та середніми та зазвичай зникають через кілька днів до тижнів лікування.
Деякі побічні ефекти, напр. припливи, випадання волосся або вагінальна кровотеча можуть бути спричинені нестачею естрогену в організмі.
Список можливих побічних ефектів може вас не турбувати. Жоден з них не може спасти вам на думку.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- Слабкість, параліч або втрата відчуття в будь-якій частині тіла (особливо в плечі або нозі), втрата координації рухів, нудота, утруднення мови або дихання (ознаки захворювання мозку, наприклад інсульт).
- Раптовий калічий біль у грудях (ознака серцевих захворювань).
- Набряк і почервоніння по ходу вени, що є надзвичайно чутливим і, можливо, болючим на дотик.
- Висока температура, озноб або виразки в роті, спричинені інфекцією (низький вміст лейкоцитів).
- Сильне стійке затуманення зору.
- Тендинит або тендиніт (сполучна тканина, що з'єднує м'язи з кістками).
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- Утруднене дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюватість шкіри або раптовий біль у плечі, нозі чи стопі (ознаки можливого згустку крові).
- Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).
Якщо у вас є якісь з цих побічних ефектів, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Також негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Летрозол Фармацентр у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- Набряки, особливо на обличчі та горлі (ознаки алергічної реакції).
- Пожовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча (ознаки запалення печінки).
- Висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки шкірного захворювання).
Деякі побічні ефекти дуже поширені (може вражати більше 1 з 10 осіб).
- Припливи
- Підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
- Втома
- Підвищене потовиділення
- Біль у кістках та суглобах (артралгія)
Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте свого лікаря.
Деякі побічні ефекти є загальними (може зачіпати менше 1 з 10 осіб).
- Шкірний висип
- Головний біль
- Запаморочення
- Почуття нудоти
- Розлади травної системи, напр. нудота, блювота, розлад травлення, запор, діарея
- Підвищення або втрата апетиту
- Біль у м’язах
- Витончення або ослаблення кісток (остеопороз), що в деяких випадках може спричинити переломи кісток (див. Також «Моніторинг під час лікування Летрозолом Фармацентром» у розділі 3)
- Набряк плечей, рук, ніг, кісточок (набряк)
- Депресія
- Збільшення ваги
- Витончення волосся
- Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
- Болить живіт
- Суха шкіра
- Вагінальна кровотеча
- Серцебиття, прискорене серцебиття
- Ригідність суглобів (артрит)
- Біль у грудях
Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти зустрічаються рідше (може вражати менше 1 із 100 осіб).
- Нервові розлади, напр. тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, надмірна сонливість, безсоння
- Біль або печіння в кистях або зап'ястях (синдром зап'ястного каналу)
- Знижена чутливість, особливо при дотику
- Очні розлади, напр. помутніння зору, подразнення очей
- Порушення шкіри, напр. свербіж (кропив'янка)
- Вагінальні виділення або сухість піхви
- Біль у грудях
- Лихоманка
- Спрага, порушення смаку, сухість у роті
- Сухість слизової
- Втрата ваги
- Інфекція сечовивідних шляхів, часте сечовипускання
- Кашель
- Підвищений рівень ферментів
- Пожовтіння шкіри та очей
- Високий рівень білірубіну (продукту розпаду еритроцитів) у крові
Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте свого лікаря.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- Стрибаючий палець, стан, при якому ваш палець або великий палець стрибає в зігнуте положення.
Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас серйозні проблеми, повідомте свого лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Летрозол Фармацентр
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте Летрозол Фармацентр після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису "Годен до". Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри - рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Летрозол Фармацентр
- Діюча речовина - летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (E460), кукурудзяний крохмаль попередньо клейований, гліколат крохмалю натрію, стеарат магнію (E572), діоксид кремнію колоїдний (E551).
- Компонентами оболонки таблетки є макрогол, тальк (E553b), гіпромелоза (E464) та діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає Летрозол Фармацентр та вміст упаковки
Летрозол Фармацентр - це жовта кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із написом «L90» з одного боку та «2,5» з іншого.
Розміри упаковки: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерній упаковці та паперовій коробці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Kremická 26, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробники
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона, Іспанія
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Еннігерлох, Німеччина
Vasút u 13, 2040 Будаерс, Угорщина
Vasút u 13, 2040 Будаерс, Угорщина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Словацька Республіка: Летрозол Фармацентр 2,5 мг
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 06/2020.