Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2015/00911-Z1B
Письмова інформація для користувача
Сустанон 250
250 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке Сустанон 250 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сустанон 250
3. Як застосовувати Сустанон 250
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сустанон 250
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сустанон 250 і для чого він використовується
Сустанон - це прозорий блідо-жовтий розчин для ін’єкцій, який містить тестостерон у 4 (250 мг/мл) окремих формах. Ваше тіло перетворює ліки Сустанон 250 (див. Розділ 6 «Зміст упаковки та інша інформація») на тестостерон. Тестостерон - природний чоловічий гормон, відомий як андроген.
У чоловіків тестостерон утворюється в яєчках. Це потрібно для нормального росту, розвитку та функціонування чоловічих статевих органів та для розвитку вторинних чоловічих статевих ознак. Це дуже важливо для росту волосся, розвитку кісток і м’язів та стимулює вироблення еритроцитів. Він також відповідає за більш глибокий чоловічий голос.
Сустанон використовується у дорослих чоловіків як замінник тестостерону для лікування різних проблем зі здоров’ям, спричинених дефіцитом тестостерону (чоловічий гіпогонадизм). Це слід підтвердити двома окремими тестами на тестостерон у крові та такими клінічними ознаками, як:
витончення кісток, спричинене низьким рівнем гормону.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Сустанон 250
Не використовуйте Сустанон 250:
- якщо у вас є або була пухлина передміхурової залози або молочної залози, або якщо ви підозрюєте одну з цих пухлин,
- у дітей віком до 3 років,
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6, „Зміст упаковки та інша інформація“).,
- якщо у вас алергія на арахіс або сою (див. розділ 2 "Сустанон 250 містить арахісове масло та бензиловий спирт").
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Сустанон 250.
Лікування чоловічими гормонами, такими як тестостерон, може збільшити розмір простати, особливо у літніх чоловіків. Тому ваш лікар регулярно перевірятиме вашу передміхурову залозу на пальпацію через пряму кишку (пальцеве ректальне дослідження, DRE) і проводитиме дослідження крові на наявність антитіл, типових для простати (специфічний антиген простати, PSA).
Крім того, вони регулярно робитимуть аналізи крові, щоб перевірити наявність речовини, яка несе кисень у ваших еритроцитах (гемоглобін). У дуже рідкісних випадках кількість еритроцитів може надто збільшитися, що призведе до ускладнень.
До і під час лікування лікар повинен провести такі аналізи крові: рівень тестостерону в крові, загальний аналіз крові.
У деяких інших випадках можуть також знадобитися медичні огляди.
Тому перед тим, як почати приймати це ліки, ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо у вас коли-небудь були, все ще є або підозрюєте, що у вас є:
- рак молочної залози, який поширився на кістки,
- рак нирок або легенів,
- хвороба серця,
- хвороба печінки,
- захворювання печінки,
- гіпертонія,
- діабет,
- епілепсія,
- мігрень,
- проблеми з простатою, такі як проблеми з сечовипусканням.
Якщо у вас важкі захворювання серця, печінки або нирок, лікування Сустаноном може спричинити серйозні ускладнення, такі як затримка води в організмі, що іноді супроводжується (застійною) серцевою недостатністю.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас високий кров'яний тиск або якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску.
Якщо у вас апное під час сну (тимчасово зупиніть дихання під час сну), ви можете почуватись гірше, якщо приймаєте ліки, що містять тестостерон. Скажіть своєму лікарю, якщо ви турбуєтесь. Якщо у вас надмірна вага і у вас довгострокові захворювання легенів, вам може знадобитися спеціальний нагляд лікаря.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків недостатньо встановлені.
Лікування дітей та підлітків вимагає спеціального нагляду лікаря, оскільки тестостерон, як правило, може спричинити раннє статеве дозрівання та обмежити ріст (див. Розділ 4 «Діти та підлітки»).
Інші ліки та Сустанон 250
Повідомте свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ліки, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки можуть впливати на дію Сустанону 250 або Сустанон 250 може впливати на інші ліки. Тому ви повинні повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або будете використовувати:
- інсулін та/або ліки для контролю рівня цукру в крові,
- ліки для зменшення згортання крові (антикоагулянти).
Застосування андрогенів, таких як Сустанон 250, може призвести до зменшення доз цих препаратів.
Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймаєте гормон АКТГ або кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, таких як ревматизм, артрит, алергічні стани та астма). Використання андрогенів, таких як Сустанон 250, може збільшити ризик затримки води, особливо якщо серце і печінка працюють неправильно.
Андрогени також можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, тестів щитовидної залози). Тому ви повинні повідомити свого лікаря або працівника лабораторії, який проводить тести, що ви використовуєте цей препарат.
Сустанон 250 та їжа та напої
Цей препарат можна вводити ін’єкційно, не беручи до уваги їжу та напої.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Сустанон 250 не застосовується жінкам, тому цей препарат не слід застосовувати жінкам, які вагітні або думають, що можуть бути вагітними, або жінкам, які годують груддю.
У чоловіків лікування Сустаноном 250 може призвести до проблем з фертильністю у виробництві сперми.
Якщо ви плануєте завести дитину, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
На сьогоднішній день цей препарат не впливав на керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Сустанон 250 містить арахісове масло і бензиловий спирт
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат (див. «Не використовуйте Сустанон 250»).
Ліки, що містять бензиловий спирт, не можна давати недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може викликати шкідливі та алергічні реакції у немовлят та дітей до 3 років.
Якщо ви берете участь у змаганнях, що проводяться Всесвітньою антидопінговою агенцією (WADA), то перед використанням цього препарату ви повинні прочитати Кодекс WADA, оскільки Сустанон 250 може вплинути на допінг-тестування.
Зловживання цим препаратом для підвищення спортивних досягнень несе серйозні загрози здоров’ю і не рекомендується.
3. Як користуватися Сустаноном 250
Це ліки повинен призначати тільки лікар або медсестра.
Ін’єкції роблять внутрішньом’язово - глибоко в м’яз (наприклад, сідничний м’яз, верхню частину стегна або надпліччя).
Звичайна доза - одна ін’єкція по 1 мл кожні три тижні.
Якщо у вас складається враження, що дія цього препарату занадто сильна або занадто слабка, негайно поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей та підлітків недостатньо встановлені. Дітей до підліткового віку, які використовують цей препарат, контролюватиме ваш лікар (див. Розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Якщо ви використовуєте більше Сустанон 250, ніж слід
Цей препарат буде вводити лікар або медсестра. Якщо у вас складається враження, що дія цього препарату занадто сильна або занадто слабка, негайно поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою.
Якщо ви забули використовувати Сустанон 250
Цей препарат буде вводити лікар або медсестра. Якщо ви пропустите заплановану ін’єкцію, повідомте про це свого лікаря або медсестру якомога швидше. Не слід давати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені разові дози.
Якщо ви припините використовувати Sustanon 250
Дія цього препарату не припиняється відразу після припинення лікування, а зникає поступово.
Якщо лікування цим препаратом припинено, труднощі можуть повторитися протягом декількох тижнів, наприклад ті труднощі, які мали місце до лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побічні ефекти, про які повідомлялося при лікуванні тестостероном, зазвичай включають:
Часта частота: збільшення кількості еритроцитів, гематокриту (відсоток еритроцитів у крові) та гемоглобіну (компонент еритроцитів, що несуть кисень), вимірюваний регулярними дослідженнями крові.
Частота невідома:
- свербіж (свербіж);
- вугрі;
- нудота;
- зміни результатів тестів функції печінки;
- зміни рівня холестерину (зміни ліпідного обміну);
- депресія, нервозність, перепади настрою;
- біль у м’язах (міалгія);
- затримка рідини в тканинах, як правило, помітна при набряку кісточок або стоп;
- високий кров'яний тиск (гіпертонія);
- збільшена кількість еритроцитів (клітин, що несуть кисень у вашій крові);
- зміни статевого потягу;
- тривала незвична, болісна ерекція пеніса;
- розлад виробництва сперми;
- збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія);
- збільшення розміру простати у віковій групі ризику;
- підвищений рівень маркерів у крові, пов’язаних з раком простати (підвищений простатичний специфічний антиген - PSA);
- прискорене зростання малого раку простати ще не виявлено (прогресування субклінічного раку простати).
Через природу Сустанону 250 побічні ефекти неможливо швидко зменшити, припинивши лікування. Як правило, ін’єкції можуть спричинити реакції на місці ін’єкції.
Діти та підлітки:
У дітей до пубертатного періоду, які застосовували андрогени, повідомлялося про такі побічні ефекти:
- передчасне статеве дозрівання;
- збільшення пеніса;
- підвищена частота ерекції;
- обмежений ріст (обмежена висота тіла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Сустанон 250
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C, не охолоджувати та не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці та зберігати контейнер у зовнішній коробці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сустанон 250
Кожен мілілітр масляного розчину містить такі складні ефіри тестостерону:
- 30 мг (міліграмів) тестостерону пропіонату
- 60 мг тестостерону феніл пропіонату
- 60 мг тестостерону ізокапроату
- 100 мг тестостерону деканоат
Всі чотири компоненти є складними ефірами природного гормону тестостерону. Загальна кількість тестостостерону в 1 мл становить 176 мг.
- Інші інгредієнти: розчин для ін’єкцій містить арахісове масло та бензиловий спирт (100 мг/мл).
Як виглядає Сустанон 250 та вміст упаковки
Сустанон 250 - це прозорий блідо-жовтий розчин для ін’єкцій.
Кожна безбарвна скляна ампула заповнена 1 мл Сустанону 250.
Коробка Сустанон 250 містить 1 ампулу.
Якщо у вас є додаткові запитання або вам потрібна повна інформація щодо призначення Сустанону 250, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Власник рішення про реєстрацію
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Лейк-Драйв
Міський бізнес-кампус міста
Виробник
Н.В. Органон, Postbus 20, 5340 BH Осс, Нідерланди
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2015 року.