Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2017/03461-Z1B, 2019/03272-Z1B
Письмова інформація для користувача - відпускання ліків не передбачається рецептом
ZODAC
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ZODAC і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ZODAC
3. Як приймати ZODAC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ZODAC
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ZODAC і для чого він використовується
ZODACU є діючою речовиною дихлориду цетиризину.
ZODAC - це протиалергічний препарат.
ZODAC призначений для дорослих та дітей віком від 6 років:
- для полегшення назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту,
- для полегшення симптомів кропив'янки.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ZODAC
Не приймайте ZODAC
- якщо у вас алергія на цетиризин дихлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо у вас алергія на похідні гідроксизину або піперазину (тісно пов'язані ліки інших ліків),
- якщо у вас важке захворювання нирок (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ZODAC.
- Якщо у вас є проблеми з нирками, зверніться до лікаря за порадою, і ви приймете меншу дозу, якщо це необхідно. Нову дозу визначатиме ваш лікар.
- Якщо у вас є проблеми із сечовипусканням (наприклад, проблеми зі спинним мозком, простатою або сечовим міхуром), поговоріть зі своїм лікарем.
- Якщо у вас епілепсія або у вас є загроза судом, поговоріть зі своїм лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (на рівні 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає випиванню однієї склянки вина) та цетиризином у звичайних терапевтичних дозах не виявлено. Однак даних про безпеку при одночасному застосуванні високих доз цетиризину та алкоголю немає. Тому, як і у випадку з усіма протиалергічними препаратами, не рекомендується вживати алкоголь одночасно із ZODAC.
Якщо ви збираєтеся пройти тести на алергію, попросіть свого лікаря, чи слід припиняти прийом ZODAC за кілька днів до обстеження. Цей препарат може вплинути на результати ваших алергологічних тестів.
Діти та підлітки
Застосування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки цей склад не дозволяє належним чином коригувати дозу.
Інші препарати та ZODAC
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
ZODAC та їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на швидкість всмоктування цетиризину.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
ZODAC не слід застосовувати вагітним жінкам. Тим не менше, будь-яке випадкове використання препарату вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Застосовувати його слід лише за необхідності та за погодженням з лікарем.
Цетиризин проникає в грудне молоко. Тому ZODAC не слід застосовувати під час годування груддю, якщо ви не поговорили зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Клінічні дослідження не показали порушення уваги, настороженості та здатності керувати транспортними засобами після введення ZODACU у рекомендованих дозах.
Якщо ви збираєтеся керувати автомобілем, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, уважно стежте за реакцією організму на ліки після прийому ZODAC. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
ZODAC, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати ZODAC
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза ZODAC становить
Для дорослих та підлітків старше 12 років:
10 мг (1 таблетка) один раз на день.
Інші форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Для дітей віком від 6 до 12 років:
5 мг (1/2 таблетки) двічі на день.
Інші форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю рекомендується 5 мг один раз на день.
Якщо у вас важкі захворювання нирок, зверніться до свого лікаря або фармацевта, який відповідно відрегулює дозу.
Якщо у вашої дитини захворювання нирок, зверніться до свого лікаря або фармацевта, який відкоригує дозу відповідно до потреб дитини.
Якщо у вас складається враження, що ефект ZODAC дуже слабкий або дуже сильний, поговоріть зі своїм лікарем.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається лікарем.
Якщо ви приймаєте більше ZODACU, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше ZODACA, ніж слід, повідомте свого лікаря, який у разі необхідності прийме рішення про подальші заходи.
Після передозування, перелічені нижче побічні ефекти можуть виникати з підвищеною інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, слабкість, розширення зіниць, свербіж, неспокій, депресія, сонливість, оніміння, аномально швидкий пульс, тремор та затримка сечі.
Якщо ви забули взяти ZODAC
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати ZODAC
У рідкісних випадках свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка можуть повернутися, якщо ви припините прийом ZODAC.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти рідкісні або дуже рідкісні, але якщо ви помітите їх, вам слід припинити прийом ZODAC і негайно поговорити зі своїм лікарем:
- алергічні реакції, включаючи важкі реакції та набряк Квінке (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла).
Ці реакції можуть виникати відразу після першого застосування препарату або можуть виникнути пізніше.
Поширені побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- сонливість (сонливість)
- запаморочення, головний біль, фарингіт, риніт (у дітей)
- діарея, нудота, сухість у роті
- втома
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- неспокій
- незвичні відчуття на шкірі (парестезія)
- болить живіт
- свербіж шкіри (свербіж), висип
- сильна втома (астенія), загальна нудота
Рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко)
- депресія, галюцинації, агресія, розгубленість, безсоння
- судоми
- прискорений пульс (тахікардія)
- незвична робота печінки
- кропив'янка
- набряк (набряк)
- збільшення ваги
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- тики (періодичні судоми)
- синкопе, мимовільні рухи (дискінезія), незвично тривалі скорочення м’язів (дистонія), озноб, порушення смаку (дисгевзія)
- затуманення зору, труднощі з фокусуванням (розлад акомодації), неконтрольовані кругові рухи очей (окуляція), важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла (набряк Квінке), локалізований i. лікарська висипка на одному місці
- незвичне сечовипускання (нічне сечовипускання, біль та/або утруднення сечовипускання)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- підвищений апетит
- думки про самогубство (повторювані суїцидальні думки або суїцидальні нав'язливі ідеї), кошмари
- втрата пам’яті (амнезія), погіршення пам’яті
- відчуття повороту або руху (запаморочення)
- затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
- свербіж (інтенсивний свербіж) та/або кропив'янка після припинення лікування
- кісточка
- висип з пухирями, що містять гній
- жовтяниця (запалення печінки)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ZODAC
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте ZODAC після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці (скорочено "EXP").
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ZODAC:
Препарат: цетиризинію дихлорид 10 мг в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Інші інгредієнти: лактоза, моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, діоксид титану, емульсія симетикону SE 4.
Як виглядає ZODAC та вміст упаковки
ZODAC - це білі до майже білого кольору, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою на одному боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Розміри упаковки: 10, 30, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Прага, Чехія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.