Продукт недоступний протягом тривалого часу

Ремодулін розчин

Дата розповсюдження невідома

Діюча речовина - трепростініл.

Діюча речовина - трепростініл. Трепростініл належить до групи ліків, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це гормоноподібні речовини, які знижують кров’яний тиск, розслабляючи судини, змушуючи їх розширюватися і полегшують кровотік. Простагландини також можуть впливати на профілактику утворення тромбів.

Застосовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск у легенях) - це стан, коли артеріальний тиск у судинах між серцем та легенями занадто високий, що спричиняє задишку, запаморочення, втому, непритомність, серцебиття або незвичне серцебиття, сухий кашель, біль у грудях і набряк щиколоток або ніг.

Спочатку ліки дають у вигляді безперервної підшкірної (під шкірою) інфузії. Деякі пацієнти можуть не переносити це пізніше через біль та набряк у місці ін’єкції. Ваш лікар вирішить, чи можна давати ліки шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії (прямо у вену). Для цього знадобиться введення центральної венозної трубки (катетера), яка зазвичай розміщується в області шиї, грудної клітки або паху.

Ліки знижує артеріальний тиск у легеневій артерії за рахунок поліпшення кровотоку та зменшення обсягу роботи, яку має виконувати серце. Покращений кровотік призводить до поліпшення надходження кисню до тіла та зменшення серцевого викиду, завдяки чому він працює ефективніше. Це покращує симптоми, пов'язані з ПАГ, і можливість виконувати вправи у пацієнтів, які обмежені в активності. Більше на adcc.sk

Письмова інформація для користувача

Ремодулін 1 мг/мл розчин для інфузій

Ремодулін 2,5 мг/мл розчин для інфузій

Ремодулін 5 мг/мл розчин для інфузій

Ремодулін 10 мг/мл розчин для інфузій

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Ремодулін і для чого він використовується

2. Перш ніж використовувати ремодулін

3. Як застосовувати ремодулін

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ремодулін

6. Зміст упаковки та інша інформація

  1. Що таке ремодулін і для чого він використовується

Що таке ремодулін

Діючою речовиною ремодуліну є трепростініл.

Трепростініл належить до групи ліків, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це гормоноподібні речовини, які знижують кров’яний тиск, розслабляючи судини, змушуючи їх розширюватися і полегшують кровотік. Простагландини можуть також впливати на запобігання утворенню тромбів.

Для чого застосовується Ремодулін?

Ремодулін застосовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ПАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск у легенях) - це стан, коли артеріальний тиск у кровоносних судинах між серцем та легенями занадто високий, що спричиняє задишку, запаморочення, втома, непритомність, серцебиття або незвичне серцебиття, сухий кашель, біль у грудях і набряк щиколоток або ніг.

Спочатку ремодулін вводять у вигляді безперервної підшкірної (під шкірою) інфузії. Деякі пацієнти можуть не переносити це пізніше через біль та набряк у місці ін’єкції. Ваш лікар вирішить, чи можна замість цього вводити ремодулін шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії (у вену). Для цього знадобиться введення центральної венозної трубки (катетера), яка зазвичай розміщується у вашій шиї, грудях або паху.

Як діє Ремодулін

Ремодулін знижує артеріальний тиск в легеневій артерії, покращуючи кровотік і зменшуючи обсяг роботи, яку має виконувати серце. Покращений кровотік призводить до поліпшення надходження кисню до тіла та зменшення серцевого викиду, завдяки чому він працює ефективніше. Ремодулін покращує симптоми, пов'язані з ПАГ, та можливість виконувати вправи у пацієнтів з обмеженою активністю.

2. Перш ніж використовувати ремодулін

Не використовуйте Ремодулін

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на трепростиніл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

- якщо у вас діагностовано захворювання під назвою "легенева вено-оклюзійна хвороба". Це хвороба, при якій кровоносні судини, що проносять кров через ваші легені, набрякають і засмічуються, що призводить до високого кров’яного тиску в кровоносних судинах між вашим серцем і легенями.

- якщо у вас важкі захворювання печінки

- якщо у вас проблеми з серцем, наприклад:

інфаркт міокарда (інфаркт) протягом останніх шести місяців

серйозні зміни частоти серцевих скорочень

важка ішемічна хвороба серця або нестабільна стенокардія

у вас діагностували розлад серця, наприклад, зламаний клапан, через який серце працює погано

будь-яке захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під пильним медичним спостереженням

- якщо у вас є конкретний високий ризик кровотечі - наприклад, активна виразка шлунка, травми чи інші стани кровотечі

- якщо у вас був інсульт або будь-яке інше переривання кровопостачання мозку за останні 3 місяці.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж приймати Ремодулін, повідомте своєму лікарю:

- якщо у вас є захворювання печінки

- якщо у вас захворювання нирок

- якщо вам повідомили, що у вас надмірна вага (ІМТ вище 30 кг/м2)

- якщо у вас інфекція, спричинена вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)

- якщо у вас високий кров'яний тиск у венах печінки (портальна гіпертензія).

- якщо у вас вроджений розлад серця, який впливає на течію цезію в крові

- якщо ви дотримуєтесь дієти зі зниженим вмістом натрію.

Під час лікування ремодуліном повідомте лікареві:

якщо артеріальний тиск падає (гіпотонія)

якщо ви відчуваєте швидке посилення утруднення дихання або постійний кашель (це може бути пов’язано із закупоркою легенів, астмою чи іншим станом), негайно зверніться до лікаря.

- якщо у вас надмірна кровотеча, оскільки трепростініл може збільшити цей ризик, запобігаючи згортанню крові

якщо під час внутрішньовенного введення Ремодуліну у вас підвищується температура або місце внутрішньовенної інфузії стає червоним, набряклим та/або болючим на дотик, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Інші препарати та ремодулін

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте:

- препарати, що застосовуються для лікування гіпертонія (антигіпертензивні та інші судинорозширювальні засоби)

- ліки, що застосовуються для збільшення швидкості сечовипускання (діуретики), включаючи фуросемід

- ліки, які зупиняють згортання крові (антикоагулянти), такі як ліки на основі варфарину, гепарину або закису азоту

- будь-який нестероїдні протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні препарати, НПЗЗ), напр. ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен

- ліки, які можуть посилити або зменшити ефект ремодуліну (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки лікарю може знадобитися відкоригувати дозу ремодуліну.

Вагітність та годування груддю

Ремодулін не рекомендується застосовувати, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними, якщо ваш лікар не вважає це необхідним. Безпека використання цього препарату під час вагітності не встановлена.

Ремодулін не рекомендується застосовувати під час годування груддю, якщо ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо вам призначили ремодулін, ми рекомендуємо припинити грудне вигодовування, оскільки невідомо, чи переходить цей препарат у грудне молоко.

Настійно рекомендується контрацепція під час лікування ремодуліном.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ремодулін може спричинити низький кров'яний тиск із запамороченням та непритомністю. У цих випадках не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах та зверніться за порадою до лікаря.

Ремодулін містить натрій

Скажіть своєму лікарю, якщо ви дотримуєтесь дієти з контролем натрію. Ваш лікар врахує, що один флакон Ремодуліну містить до 58,6 мг натрію.

  1. Як застосовувати ремодулін

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Ремодулін вводять у вигляді безперервної інфузії:

Підшкірно (під шкірою) через невелику трубку (канюлю), яка розміщується на животі або стегнах; або,

Внутрішньовенно через трубку (катетер), яку зазвичай поміщають у шию, грудну клітку або пах.

В обох випадках ремодулін переміщується через трубопровід за допомогою переносного насоса.

Перш ніж вийти з лікарні чи клініки, ваш лікар пояснить вам, як готувати ремодулін і як швидко насос повинен доставляти ремодулін. Вам також повинна бути надана інформація про те, як правильно використовувати насос і що робити, якщо він перестане працювати. Ця інформація також дасть вам інформацію про те, до кого звертатися у разі несподіваної події.

Промивання інфузійної лінії під час підключення може призвести до випадкової передозування.

Ремодулін розводиться лише при внутрішньовенному введенні:

Тільки для внутрішньовенної інфузії: Розчин ремодуліну слід розбавляти стерильною водою для ін’єкцій або 0,9% стерильним розчином натрію хлориду для ін’єкцій (надається лікарем), лише якщо він вводиться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.

Ремодулін випускається у дозі 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл або 10 мг/мл розчину для інфузій. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Пацієнти із зайвою вагою

Якщо у вас надмірна вага (з вагою 30% або більше, ніж ваша оптимальна маса тіла), лікар визначить початкову та наступні дози відповідно до вашої оптимальної маси тіла. Будь ласка, також прочитайте розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи".

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну вашому стану.

Діти та підлітки

Для дітей та підлітків доступні обмежені дані.

Швидкість інфузії може бути зменшена або збільшена в окремих випадках, а саме тільки під наглядом лікаря.

Метою регулювання швидкості інфузії є встановлення ефективної швидкості підтримання, яка покращить симптоми гіпертонії, мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми посилюються, або якщо вам потрібен повноцінний відпочинок, або якщо ви прив’язані до ліжка або стільця, або якщо будь-яка фізична активність викликає почуття дискомфорту, а симптоми з’являються у стані спокою, не збільшуйте дозу без поради лікаря. Ремодуліну може бути недостатньо для лікування вашого стану, і можуть знадобитися інші методи лікування.

Як запобігти інфекціям кровообігу під час внутрішньовенного лікування ремодуліном?

Як і будь-яке тривале внутрішньовенне лікування, існує ризик розвитку інфекцій кровообігу. Ваш лікар дасть вам інструкції щодо їх запобігання.

Якщо ви приймаєте більше ремодуліну, ніж слід

При випадковому передозуванні ремодуліном може виникнути нудота, блювота, діарея, низький кров'яний тиск (запаморочення, нездужання або непритомність), шкірні висипання та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні. Ваш лікар може зменшити або зупинити інфузію, поки побічні ефекти не зникнуть. Інфузійний розчин ремодуліну буде розпочато у пізніших дозах, рекомендованих лікарем.

Якщо ви припините використовувати Ремодулін

Завжди використовуйте Ремодулін точно так, як сказав Вам лікар або медичний працівник. Не припиняйте використовувати Ремодулін, якщо це не запропонує Вам лікар.

Різке припинення або різке зниження дози ремодуліну може призвести до повернення легеневої артеріальної гіпертензії з можливістю швидкого та серйозного погіршення вашого стану.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.

  1. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)

розширення судин і почервоніння шкіри.

біль або болючість у місці інфузії

зміна кольору шкіри або синці навколо місця інфузії

нудота

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)

нездужання або непритомність через низький кров'яний тиск

свербіж або почервоніння шкіри

набряк ніг, щиколоток, ніг або затримка рідини

кровотечі, такі як кровотеча з носа, відкашлювання крові, кров у сечі, кровоточивість ясен, кров у калі

Інші можливі побічні ефекти

інфекція в місці інфузії

абсцес у місці інфузії

зменшення кількості тромбоцитів (клітин, що згортають кров) у крові (тромбоцитопенія)

кровотеча в місці інфузії

шкірний висип зі зміною кольору або підвищеними нерівностями

інфекція тканин під шкірою (целюліт)

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним (у вену) шляхом введення

запалення вен (тромбофлебіт)

бактеріальна інфекція кровообігу (бактеріємія) * (див. розділ 3)

септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

* Повідомлялося про випадки загрози життю або летальних випадків бактеріальної циркуляторної інфекції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

    Як зберігати ремодулін

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте Ремодулін, якщо ви помітили будь-які пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки пошкодження.

Флакон з ремодуліном потрібно використовувати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час безперервної підшкірної (під шкірою) інфузії резервуар для одноразового використання (шприц) нерозведеного ремодуліну слід використовувати протягом 72 годин.

Під час безперервної внутрішньовенної інфузії (у вену) одноразовий резервуар (шприц) розведеного ремодуліну слід використовувати протягом 24 годин.

Будь-який залишений розведений розчин необхідно викинути.

Вказівки щодо застосування див. У розділі 3 «Як застосовувати ремодулін».

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Ремодулін

Діюча речовина - трепростініл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.

Іншими інгредієнтами ремодуліну є:

Цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, соляна кислота, метакрезол та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Ремодулін та вміст упаковки

Ремодулін - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину, що постачається у флаконах із прозорого скла по 20 мл, закритих гумовою пробкою та кольоровим ковпачком.

Ремодулін 1 мг/мл розчин для інфузій має жовту гумову пробку.

Ремодулін 2,5 мг/мл розчин для інфузій має синю гумову пробку.

Ремодулін 5 мг/мл розчин для інфузій має зелену гумову пробку.

Ремодулін 10 мг/мл розчин для інфузій має червону гумову пробку.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Гран Віа Карлос III, 94

McGregor Cory Limited

Ferrer Internacional, S.A.

Джоан Бускалла, 1-9

08173 - Сант Кугат дель Валлес (Барселона)

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​06/2018.