КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
RotaTeq, усний рішення
Ротавірусна вакцина, жива
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна доза (2 мл) містить:
ротавірусний тип * G1 не менше 2,2 x 10 6 МО 1, 2
ротавірусний тип * G2 не менше 2,8 x 10 6 МО 1, 2
ротавірусний тип * G3 не менше 2,2 x 10 6 МО 1, 2
ротавірусний тип * G4 не менше 2,0 х 10 6 МО 1, 2
ротавірус типу * P1A [8] не менше 2,3 х 10 6 МО 1, 2
* реасортанти людського та бичачого ротавірусу (живі), що розмножуються на клітинах Vero
1 інфекційна одиниця
2 як нижня межа довіри (p = 0,95)
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Ця вакцина містить 1080 мг сахарози (див. Розділ 4.4).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Блідо-жовта прозора рідина, яка може мати рожевий відтінок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
RotaTeq призначений для активної імунізації немовлят у віці від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту внаслідок ротавірусної інфекції (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1).
RotaTeq слід використовувати на основі офіційних рекомендацій.
4.2 Дозування та спосіб введення
Від народження до 6 тижнів
RotaTeq не вказаний у цій підгрупі педіатричного населення.
Безпека та ефективність застосування RotaTeq у осіб від народження до 6-тижневого віку не встановлені.
Від 6 тижнів до 32 тижнів
Графік вакцинації складається з трьох доз.
Перша доза може бути дана у віці 6 тижнів та не пізніше 12 тижнів.
RotaTeq можна давати недоношеним немовлятам, якщо вагітність тривала щонайменше 25 тижнів. Ці немовлята повинні отримувати першу дозу RotaTeq не раніше ніж через 6 тижнів після народження (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Між дозами повинен бути інтервал не менше 4 тижнів.
Бажано заповнити графік вакцинації 3 дозами у віці 20-22 тижнів. За необхідності третю (останню) дозу можна вводити до 32-тижневого віку (див. Розділ 5.1).
Оскільки немає даних про взаємозамінність RotaTeq з іншими ротавірусними вакцинами, рекомендується, щоб діти, які отримували RotaTeq для першої імунізації ротавірусом, отримували ту саму вакцину в наступних дозах.
Якщо спостерігається або підозрюється, що повна доза не була проковтнута (наприклад, дитина випльовує або спростовує вакцину), може бути введена одна доза заміни під час того самого візиту, але це не вивчалось у клінічних випробуваннях. Якщо проблема виникає знову, додаткові замісні дози надавати не слід.
Після завершення графіка вакцинації 3 дозами подальші дози не рекомендуються (див. Розділи 4.4 та 5.1 для отримання доступної інформації щодо стійкості захисту).
Від 33 тижнів до 18 років
RotaTeq не вказаний у цій підгрупі педіатричного населення.
RotaTeq тільки що працює усно подання.
ПІД НІЯКИМИ ОБСТАВИНАМИ не можна вводити RotaTeq.
RotaTeq можна давати незалежно від їжі, рідини та грудного молока.
Інструкції щодо введення див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Підвищена чутливість після попереднього введення ротавірусної вакцини.
Історія інвагінації.
Люди з вродженими вадами розвитку шлунково-кишкового тракту, які можуть схиляти до інвагінації.
Немовлята, про яких відомо або підозрюють, що мають імунодефіцит (див. Розділи 4.4 та 4.8).
RotaTeq слід відкласти у немовлят з гострим важким фебрильним захворюванням. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням до імунізації.
RotaTeq слід відкласти у пацієнтів, які страждають на гостру діарею або блювоту.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і всі вакцини, відповідне медичне лікування повинно бути завжди доступним у разі виникнення анафілактичної події після введення вакцини (див. Розділ 4.8).
У клінічних випробуваннях щодо застосування RotaTeq немовлятам з ослабленим імунітетом, ВІЛ-інфікованим немовлятам або немовлятам, які отримали переливання крові або імуноглобуліну протягом 42 днів до прийому, немає даних про безпеку та ефективність. Очікується, що безсимптомна ВІЛ-інфекція не вплине на безпеку та ефективність RotaTeq. Однак через відсутність достатніх даних не рекомендується введення RotaTeq немовлятам з безсимптомною ВІЛ-інфекцією.
Повідомлялося про випадки вакцинного вірусного гастроентериту у постмаркетинговому досвіді у немовлят із важким комбінованим імунодефіцитом (SCID, див. Розділ 4.3).
У ході досліджень RotaTeq виділявся з фекаліями 8,9% вакцинованих осіб майже виключно на тиждень після 1-ї дози та лише у однієї вакцинованої людини (0,3%) після 3-ї дози. Максимальне виведення відбулося протягом 7 днів після прийому. Передача штамів вакцинного вірусу невакцинованим особам спостерігалася в постмаркетингових умовах. RotaTeq слід з обережністю застосовувати особам, які перебувають у тісному контакті з імунодефіцитними особами (наприклад, хворими на злоякісні пухлини або іншим чином порушеними імунітет, або тими, хто отримує імунодепресивну терапію). Особи, які доглядають за нещодавно щепленими дітьми, також повинні дотримуватися гігієни, особливо при обробці калу.
У клінічному дослідженні RotaTeq вводили приблизно 1000 немовлятам, народженим у термін вагітності від 25 до 36 тижнів. Перша доза була дана через 6 тижнів після народження. Безпека та ефективність RotaTeq були порівнянні між цією підгрупою немовлят та немовлят, народжених у звичайний час. Однак між 25 і 28 тижнями вагітності народилося 19 з приблизно 1000 немовлят, між 29 і 31 тижнями вагітності народилося 55 немовлят, а решта числа немовлят народилися між 32 і 36 тижнями вагітності. Див. Розділи 4.2 та 5.1.
Як запобіжний захід, медичні працівники повинні стежити за будь-якими симптомами, що свідчать про інвагінацію кишечника (сильний біль у животі, стійка блювота, стілець крові, здуття живота та/або висока температура), оскільки спостережні дослідження вказують на підвищений ризик інвагінації, як правило, протягом 7 днів після зараження ротавірусом вакцинація (див. розділ 4.8). Батькам/опікунам слід доручити негайно повідомляти про такі симптоми свого медичного працівника.
Особи, які мають схильність до інвагінації, див. Розділ 4.3.
Немає даних про безпеку та ефективність у немовлят з активними шлунково-кишковими розладами (включаючи хронічну діарею) або затримкою росту. RotaTeq можна розглядати з обережністю у цих дітей, коли, на думку лікаря, відсутність вакцини становить більший ризик.
Ступінь захисту, яку надає вакцина RotaTeq, залежить від проходження всіх 3 доз. Як і інші вакцини, вакцинація препаратом RotaTeq може не мати повного захисту у всіх вакцинованих. RotaTeq не захищає від гастроентериту, спричиненого патогенами, відмінними від ротавірусу.
Клінічні випробування проти ротавірусного гастроентериту проводились у Європі, США, Латинській Америці та Азії. Під час цих випробувань найпоширенішим генотипом циркулюючого ротавірусу був G1P [8], тоді як генотипи ротавірусів G2P [4], G3P [8], G4P [8] та G9P [8] були виявлені рідше. Ступінь захисту, який RotaTeq може забезпечити проти інших типів ротавірусу та в інших популяціях, невідома.
Немає даних про використання RotaTeq у пост-експозиційній профілактиці.
RotaTeq містить сахарозу. Цю вакцину не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази. Див. Розділ 2.
При призначенні базових схем імунізації дуже недоношеним немовлятам (народженим ≤ 28 тижнів гестації) і особливо немовлятам з незрілістю дихальних шляхів в анамнезі слід враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин. Оскільки користь від вакцинації висока у цієї групи немовлят, не слід виключати або відкладати вакцинацію.
ПІД НІЯКИМИ ОБСТАВИНАМИ не можна вводити RotaTeq.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне введення RotaTeq з вакцинами, що містять один або кілька з наступних антигенів приблизно у віці 2, 4 та 6 місяців, показало, що імунні реакції та профілі безпеки введених вакцин не зазнали впливу:
- вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку (неклітинна) (DTaP),
- вакцина проти Haemophilus infuenzae типу b (Hib),
- інактивована вакцина проти поліомієліту (ІПВ),
- вакцина проти гепатиту В (ВГВ),
- пневмококова кон'югована вакцина (PCV).
Одночасне введення RotaTeq з DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) приблизно у віці 2, 3 та 4 місяців показало, що імунні реакції та профілі безпеки одночасно введених вакцин не зазнали впливу порівняно з окремими дозами.
Спільне введення RotaTeq із кон’югованою менінгококовою вакциною групи С (MenCC, тестова вакцина, кон’югована з правцевим анатоксином) у віці 3 та 5 місяців (і переважно одночасно з вакциною DTaP-IPV-Hib), з подальшим введенням третьої дози RotaTeq у віці приблизно 6 місяців показав, що імунні реакції на RotaTeq та MenCC не впливали. Профіль безпеки був прийнятним після одночасного застосування.
Одночасне застосування RotaTeq та пероральної вакцини проти поліомієліту (OPV) не впливало на імунну відповідь на антигени поліовірусу. Незважаючи на те, що одночасне введення OPV незначно знижувало імунну відповідь на ротавірусну вакцину, в даний час немає доказів того, що це впливає на клінічний захист від важкого ротавірусного гастроентериту. Імунна відповідь на RotaTeq не впливала, коли OPV вводили через два тижні після RotaTeq.
Отже, RotaTeq можна вводити одночасно з одновалентними або комбінованими вакцинами для немовлят, що містять один або більше з наступних антигенів: DTaP, Hib, IPV або OPV, HBV, PCV та MenCC.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
RotaTeq призначений лише для немовлят. Отже, відсутні дані про застосування під час вагітності та лактації у людей, а також не проводились дослідження фертильності та репродукції на тваринах.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
a. Підсумок профілю безпеки
У підгрупі немовлят із 3 плацебо-контрольованих клінічних випробувань (n = 6 130 реципієнтів RotaTeq та 5560 реципієнтів плацебо) всі побічні ефекти RotaTeq оцінювали протягом 42 днів після вакцинації з одночасним застосуванням з іншими педіатричними вакцинами або без них. Загалом у 47% немовлят, які отримували RotaTeq, була побічна реакція порівняно з 45,8% немовлят, які отримували плацебо. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції, які частіше виникали з вакциною, ніж із плацебо, - пірексія (20,9%), діарея (17,6%) та блювота (10,1%).
Серйозні побічні реакції оцінювались у всіх учасників (36 150 реципієнтів RotaTeq та 35 536 реципієнтів плацебо) у 3 клінічних випробуваннях протягом періоду до 42 днів після кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1% у реципієнтів RotaTeq та 0,2% у реципієнтів плацебо.
b. Табличне резюме побічних реакцій
Побічні реакції, які частіше виникали у групі вакцин у клінічних випробуваннях, перелічені нижче за класифікацією системних органів та частотою. На підставі даних, зібраних у 3 клінічних випробуваннях, в яких 6 130 немовлят отримували RotaTeq, а 5560 немовлят отримували плацебо, ці побічні реакції спостерігались у реципієнтів RotaTeq із більшою частотою, з різницею між 0,2% та 2,5% у плацебо.
Частоти повідомляються як: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до ‡
Дихальні, грудні та середостінні розлади