1. Що таке циклоплатин 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого він використовується?
Активна речовина препарату, карбоплатин, є інгібітором алкілування клітинного поділу (званий цитостатиком), який блокує подвоєння (синтез) спадкової ДНК клітини.
Він призначений для лікування запущеного раку яєчників, дрібноклітинного та недрібноклітинного раку легенів, плоскоклітинного раку голови та шиї, прогресуючого транзиторного раку сечового міхура та раку шийки матки за допомогою хіміотерапії (хімічними речовинами).
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати циклоплатин 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Концентрат циклоплатину 10 мг/мл для інфузійного розчину не слід застосовувати
- якщо у вас алергія на карбоплатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), або будь-яку іншу активну речовину, що містить платину;
- якщо у вас важке ураження нирок, якщо ваш лікар і ви не вважаєте, що терапевтична користь від лікування перевищує ризик;
- у разі важкої недостатності кісткового мозку;
- якщо у вас кровоточить пухлина;
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: карбоплатин
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
- Не застосовувати у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки (див. Розділ "Інші ліки та концентрат циклоплатину 10 мг/мл для інфузійного розчину").
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати циклоплатин.
Циклоплатин повинен застосовуватися тільки лікарем, який має досвід використання протипухлинних хіміотерапевтичних засобів або під наглядом лікаря.
Як і у випадку з іншими сполуками платини, повідомлялося про алергічні реакції (включаючи важкий анафілактичний шок) на карбоплатин, найчастіше під час інфузії. Якщо вони трапляються, інфузію слід припинити та призначити відповідне симптоматичне лікування. Іноді повідомлялося про летальні перехресні реакції з усіма сполуками платини (див. Також розділи «Не використовуйте концентрат циклоплатину 10 мг/мл для розчину для інфузій» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
Під час лікування ваш лікар буде направляти вас на регулярні лабораторні дослідження для перевірки рівня крові, функції нирок та печінки та рівня електролітів у крові.
У разі важкої недостатності кісткового мозку або порушення функції печінки або нирок лікування слід припинити.
Циклоплатин слід застосовувати з обережністю у наступних випадках:
- Якщо у вас пошкодження нирок.
- При застосуванні в поєднанні з аміноглікозидними антибіотиками, певними діуретиками або іншими нирками та слуховими апаратами.
Функція нирок може бути порушена під час лікування карбоплатином.
Тяжкість недостатності кісткового мозку збільшується у пацієнтів, які раніше отримували лікування (особливо цисплатин) та/або мають порушення функції нирок. У разі важкої недостатності кісткового мозку може знадобитися переливання крові (переливання крові).
У пацієнтів, які отримують карбоплатин, можуть спостерігатися пошкодження периферичних нервів, що, як правило, є поширеним і легким побічним ефектом, обмеженим сенсорними порушеннями та зниженням балансу сухожильних рефлексів. Вони збільшуються у пацієнтів віком від 65 років та/або раніше отримували цисплатин. У таких випадках ваш лікар проводитиме регулярні неврологічні огляди.
Повідомлялося про порушення зору, включаючи тимчасову втрату зору, у пацієнтів із порушеннями функції нирок, коли карбоплатин застосовували у дозах, що перевищували рекомендовані. Після припинення прийому препарату зір може бути повністю відновлений або значно покращений.
У пацієнтів, які отримують карбоплатин, може спостерігатися зниження слуху, що може бути більш вираженим у педіатричних пацієнтів. Також зафіксовано затримку втрати слуху у цієї групи пацієнтів, що може бути значним у дітей, які отримували дози, що перевищують рекомендовані, у поєднанні з іншими ліками з вадами слуху. У таких випадках перевірка є довгостроковою (лікар проведе аналізи слуху).
Карбоплатин може спричинити нудоту та блювоту, що може бути більш серйозним у пацієнтів, які раніше отримували лікування, особливо якщо пацієнт раніше отримував цисплатин. Введення протиблювотних засобів може ефективно запобігти нудоті та блювоті.
Лікування циклоплатином може спричинити постійне безпліддя. Жінкам дітородного віку та пацієнтам чоловічої статі слід застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом і принаймні 6 місяців під час лікування циклоплатином (див. Розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Карбоплатин може бути канцерогенним, особливо в комбінації з іншими протипухлинними ліками.
Інші лікарські засоби та циклоплатин 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
- Слід розглянути можливість одночасного прийому карбоплатину з антибіотиками типу аміноглікозидів або певними діуретиками (які називаються петльовими діуретиками) через їх нирковий та слуховий вплив.
- Пошкодження кісткового мозку збільшується у пацієнтів, які також лікувались з ураженням нирок.
- Карбоплатин у поєднанні з іншими агентами, що пошкоджують кістковий мозок, може посилити шкідливу дію карбоплатину або супутнього препарату на кістковий мозок.
- Одночасне застосування препаратів, що пригнічують імунну систему (наприклад, циклоспорину, такролімусу та сиролімусу) та інших препаратів, що пошкоджують кістковий мозок, вирішуватиметься на розсуд лікаря.
- Так звані Одночасне застосування з хелатируючими агентами вирішуватиметься на розсуд лікаря (ефективність карбоплатину може бути знижена).
- Карбоплатин негативно впливає на ефективність антикоагулянтів. Тому під час одночасного застосування слід частіше контролювати коагуляцію.
- Одночасне застосування фенітоїну та фосфенітоїну (ліки, що використовуються для лікування епілепсії) може зменшити ефекти один одного.
- Протипоказано приймати вакцину проти жовтої лихоманки під час лікування карбоплатином, оскільки може виникнути інфекція, що загрожує життю (див. Розділ «Не використовуйте концентрат циклоплатину 10 мг/мл для інфузійного розчину»).
- Одночасне застосування інших живих аттенуйованих вакцин не рекомендується (якщо можливо, рекомендується вакцина, що містить вбитого або так званого інактивованого збудника).
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Існує ймовірність того, що вживання препарату під час вагітності може завдати шкоди плоду. Доведено, що препарат є шкідливим в експериментах на тваринах.
Через шкідливий вплив на плід під час вагітності, ваш лікар прийме рішення щодо застосування цього препарату на основі суворої індивідуальної оцінки.
Під час лікування та протягом 6 місяців після цього рекомендується відповідна (негормональна) контрацепція.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Невідомо, чи виділяється карбоплатин у грудне молоко. Однак через можливість серйозних побічних ефектів карбоплатину у немовлят, які годують груддю, годування груддю слід припинити, або препарат слід припинити під час годування груддю. Приймаючи це рішення, лікар розгляне важливість лікування карбоплатином матері.
Родючість
Якщо ви хочете завести дитину після лікування карбоплатином, рекомендується пройти генетичну консультацію до зачаття.
Відповідна (негормональна) контрацепція рекомендується для лікування пацієнтів жіночої стадії дітородного віку та протягом 6 місяців після цього.
Пацієнтам чоловічої статі, які отримували карбоплатин, було рекомендовано уникати зачаття/пологів під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після цього. Крім того, оскільки лікування карбоплатином може спричинити постійне безпліддя, чоловікам рекомендується звернутися за порадою щодо збереження сперми, взятої перед початком лікування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак карбоплатин може спричинити пошкодження нервів та слуху, а також нудоту, блювоту та погіршення зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам не слід керувати автомобілем або керувати небезпечними машинами.
3. Як використовувати циклоплатин 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину?
Її дадуть вам у вигляді внутрішньовенної інфузії. Інфузію можна давати у вигляді одноразової дози 400 мг/м 2 площі поверхні тіла протягом 15-60 хвилин або повторювати кожні 4 тижні протягом 5 днів поспіль.
Дозування продукту, час прийому, додаткові ліки визначатиме лікар індивідуально залежно від вашого захворювання та клінічного стану.
У разі порушення функції нирок доза, яку слід вводити, може змінюватися залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки. Якщо у вас захворювання нирок, лікар може зменшити дозу карбоплатину.
Якщо вам більше 65 років, доза карбоплатину буде регулюватися відповідно до вашого загального фізичного стану протягом першого та наступних циклів дозування.
Недостатньо даних для надання рекомендацій щодо дози для педіатричних пацієнтів.
Прокоментуйте: слід дотримуватися обережності, щоб не наносити розчин карбоплатину на очі, шкіру або слизові оболонки. У цьому випадку уражену ділянку слід негайно промити або промити водою або фізіологічним розчином.
Якщо ви отримуєте більше концентрату циклоплатину 10 мг/мл для інфузійного розчину, ніж слід
Невідомий антидот при передозуванні карбоплатином. Передбачувані симптоми передозування включають недостатність кісткового мозку (інфекції, що загрожують життю, кровотечі, анемія тощо). Крім того, симптоми порушення функції печінки та нирок, втрата слуху. Вищі, ніж рекомендовані дози карбоплатину, були пов'язані із втратою зору.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите щось із наведеного нижче:
- реакції гіперчутливості (анафілактична або негайна алергічна реакція), включаючи такі симптоми: свербіж, висип, кропив'янку, почервоніння шкіри; набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання; важкі анафілаксичні реакції: задишка через бронхоспазм, прискорене серцебиття тощо, непритомність через низький кров'яний тиск, шок (важкий, небезпечний для життя, поширений побічний ефект).
- гемолітичний уремічний синдром (HUS) з такими симптомами, як гостра ниркова недостатність (мало або зовсім не спостерігається сеча), анемія з сильним стомленням, пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця) та точкові кровотечі на шкірі, кровоточивість ясен тощо. низька кількість тромбоцитів, лихоманка (небезпечний для життя побічний ефект невідомої частоти).
- тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) із такими симптомами, як лихоманка, невелика червона, голчаста шкірна кровотеча або інша кровотеча під шкірою з низьким рівнем тромбоцитів, незрозуміла анемія, надзвичайна втома та пожовтіння шкіри або очей, пожовтіння шкіри або очей (наприклад, сплутаність свідомості) або без цих симптомів, ниркова недостатність (мало або зовсім немає сечі) (небезпечний для життя побічний ефект невідомої частоти).
- симптоми, що свідчать про серцеву недостатність: затримка рідини в організмі, що рідко може призвести до збільшення ваги; локальне накопичення рідини (набряки) в різних частинах тіла, особливо в нижніх кінцівках, прискорене або нерегулярне серцебиття, часто із серцебиттям, раптовими симптомами дихання, такими як кашель, кров’яниста мокрота, утруднене дихання або хрипи або незвична втома та задишка диханнясерйозні побічні ефекти невідомої частоти).
- Симптоми тромбів (емболія) в одному з органів, особливо в легенях (легенева емболія): сильний біль у грудях, кашель (часто з кров’янистою мокротою), задишка, прискорене дихання, прискорене серцебиття, блідість, пітливість, озноб, озноб, неспокійнебезпечний для життя побічний ефект невідомої частоти).
- симптоми, що свідчать про церебральну судинну катастрофу (інсульт): слабкість, параліч або оніміння, як правило, що зачіпає одну сторону тіла, проблеми з мовою, проблеми із зором, проблеми з рівновагою та рухами, сплутаність свідомості, проблеми з пам’яттю (небезпечний для життя побічний ефект невідомої частоти).
- дискомфорт у місці ін’єкції або поблизу нього під час інфузії або загибелі тканин, пошкодження тканин, місцева реакція, еритема в місці ін’єкції після введення (серйозний, побічний ефект невідомої частоти).
Виникли такі побічні ефекти:
Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):
- Низька кількість лейкоцитів (нейтропенія, лейкопенія), що робить інфекції більш імовірними.
- Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), що збільшує ризик кровотечі в шкіру, слизові оболонки та порожнину тіла.
- Низький рівень еритроцитів (анемія), що може спричинити блідість шкіри та спричинення слабкості або задишки.
- Нудота, блювота, біль у животі.
- Зниження функції нирок (на це свідчить зменшення кліренсу креатиніну та підвищений вміст сечовини в крові в лабораторних дослідженнях).
- Підвищений рівень певних ферментів печінки (лужна фосфатаза, аспартатамінотрансфераза), порушення функції печінки.
- Рівень натрію, калію, кальцію та магнію в крові низький.
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100):
- Симптоми, що свідчать про інфекцію, такі як біль у горлі та висока температура.
- Оніміння, поколювання в пальцях рук або кінцівок (може свідчити про пошкодження навколишніх нервів), сенсорні порушення, зниження сухожильних рефлексів, сенсорні порушення в органах почуттів, порушення почуття смаку.
- Порушення зору або повна сліпота.
- Задишка, запалення легеневої тканини (інтерстиціальний пневмоніт), спазматичне скорочення гладкої мускулатури бронхів.
- Діарея, запор, розлади слизової.
- Випадання волосся, випадання волосся, шкірні захворювання.
- Підвищений рівень білірубіну, креатиніну та сечової кислоти в крові.
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
- Лікування - вторинні злоякісні новоутворення.
- Значне зниження функції кісткового мозку, зниження кількості лейкоцитів при лихоманці.
- Зневоднення, втрата апетиту, низький рівень натрію в крові.
- Запалення слизової оболонки порожнини рота (виразка губи або виразка ротової порожнини).
- Кропив'янка, шкірний висип, почервоніння шкіри, свербіж.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати циклоплатин 10 мг/мл концентрату для інфузійного розчину?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розведення 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози концентрат можна зберігати 8 годин при кімнатній температурі, захищений від світла (нижче 25 ° C) і протягом 24 годин у холодильнику (2 ° C - 8 ° C ).
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить циклоплатин 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
- Діюча речовина - карбоплатин. Концентрат циклоплатину 10 мг/мл для інфузійного розчину містить 10 мг/мл карбоплатину на мл.
- Інші інгредієнти - це концентрований розчин аміаку, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Циклоплатин 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину та вміст упаковки
Цього достатньо: прозорий, безбарвний, стерильний водний розчин без видимих частинок.
Упаковка по 5 мл:
5 мл розчину у коричневому флаконі, закритому світло-рожевим пластиковим ковпачком, згорнутим алюмінієвим ковпачком та гумовою пробкою. 1 флакон у коробці.
Упаковка по 15 мл:
15 мл розчину у коричневому флаконі, закритому світло-фіолетовим відкидним пластиковим ковпачком, згорнутим алюмінієвим ковпачком та гумовою пробкою. 1 флакон у коробці.
Упаковка 45 мл:
45 мл розчину у коричневому флаконі, закритому темно-фіолетовим відкидним пластиковим ковпачком, згорнутим алюмінієвим ковпачком та гумовою пробкою. 1 флакон у коробці.