Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує отримати Zavicefta (цефтазидим/Авібактам, AstraZeneca AB) в Європейському Союзі для лікування мультирезистентних бактеріальних інфекцій.

препаратів

В останні роки лікування пацієнтів, інфікованих стійкими до антибіотиків бактеріями, стає все більшою проблемою. За оцінками, в Євросоюзі внаслідок таких інфекцій помирає 25 000 людей.

Zavicefta - це комбінована фіксована доза нового інгібітора бета-лактамази авібактаму та цефалоспорину цефтазидиму третього покоління. Останнє вже прийнято в ЄС. Найпоширеніша стійкість до цефалоспорину та карбапенему у грамнегативних бактерій - нова проблема. Завдяки виробленню бета-лактамаз (ферментів, що розщеплюють антибіотики типу бета-лактаму), бактерії здатні протистояти лікуванню бета-лактамними антибіотиками. Авібактам інгібує бета-лактамази, тим самим повторно сенсибілізуючи стійкі до цефтазидиму патогени до цефтазидиму. Авібактам також ефективний проти кількох стійких до карбапенему штамів Enterobacteriaceae. Це особливо важливо, оскільки в даний час у нас є небагато терапевтичних можливостей для лікування інфекцій, спричинених стійкими штамами.

Zavicefta застосовується для лікування інфекцій черевної порожнини, сечовивідних шляхів або пневмонії у дорослих пацієнтів. Він також рекомендується застосовувати при певних інфекціях, спричинених грамнегативними бактеріями, коли існує незначний або зовсім інший спосіб боротьби з інфекцією.

Ефективність Zavicefta при інфекціях черевної порожнини, сечовивідних шляхів або внутрішньолікарняній пневмонії була продемонстрована в клінічних випробуваннях, що виправдовує її дозвіл на ці показання. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дотримується думки, що лікування Zavicefta також є корисним для пацієнтів з інфекціями, спричиненими грамнегативними бактеріями, коли інші терапевтичні можливості обмежені або відсутні для контролю інфекції. Виходячи з обмежених клінічних даних, його використання також було дозволено в цій КЗП.

У листопаді 2013 року EMA прийняла рекомендацію, яка дозволяє гнучко підходити до розробки антибіотиків для використання людиною та боротьби з мультирезистентними патогенами. Одним із результатів цього є авторизація Zavicefta.

EMA має на меті стимулювати європейські та глобальні зусилля щодо сприяння розробці нових антибіотиків для боротьби з стійкістю до антибіотиків шляхом створення гнучкого регуляторного середовища. Робота Агенції включає збір даних про антибіотики для керівництва регулюванням та дослідженнями та сприяння відповідальному використанню.

Висновок CHMP був опублікований на засіданні CHMP у квітні 2016 року. Це проміжний етап, перш ніж продукт стане доступним для пацієнтів. Висновок буде переданий до Європейської ради, яка прийме рішення щодо дозволу ЄС на продаж.